Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entecavir Plus Adefovir i Lamivudin-resistente kroniske hepatitt B-pasienter som svikter Lamivudine Plus Adefovir (CAESAR)

15. januar 2014 oppdatert av: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Fortsettelse av Lamivudine Plus Adefovir versus bytte til Entecavir Plus Adefovir hos voksne med kronisk hepatitt B som har resistente mutanter mot Lamivudin og viser suboptimal respons på kombinasjon av Lamivudine Plus Adefovir

Tilstedeværelsen av vedvarende utilstrekkelig eller suboptimal virologisk respons er en sterk risikofaktor for virusresistens og gjennombrudd og også for sykdomsprogresjon av kronisk hepatitt B, og derfor er det nødvendig med en endring i behandlingen. Kombinasjonen av entecavir (ETV) og adefovir (ADV) er en lovende behandling for pasienter med lamivudin (LAM)-resistens som viser suboptimal respons på kombinasjonen av LAM og ADV.

I denne randomiserte, åpne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av fortsettelse av ADV pluss LAM versus bytte til ADV pluss ETV hos voksne med LAM-resistent kronisk hepatitt B som viser suboptimal respons på kombinasjonsbehandlingen av ADV og LAM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, åpne, to-armede, enkeltsenter fase IV-studien, vil etterforskerne vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved fortsettelse av ADV pluss LAM versus bytte til ADV pluss ETV opptil 52 uker hos koreanske voksne med kronisk hepatitt B som har resistente mutanter mot LAM og viser suboptimal respons på kombinasjon av ADV pluss LAM.

Alle forsøkspersoner som fullfører de første behandlingene på 52 uker vil deretter bli behandlet med kombinasjonen ADV pluss ETV i 52 uker til.

Studieperiode: nov 2009 - oktober 2012 Pasientregistreringsperiode: november 2009 - desember 2010

Studieprotokoll

  1. Gruppe A (ADV+LAM-gruppe): Adefovir (10 mg/dag) + Lamivudin (100 mg/dag) i 52 uker, og deretter Adefovir (10 mg/dag) + Entecavir (1 mg/dag) i ytterligere 52 uker
  2. Gruppe B (ADV+ETV-gruppe): Adefovir (10 mg/dag) + Entecavir (1 mg/dag) i 104 uker

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • the Meteropolis of Seoul
      • Seoul, the Meteropolis of Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 16 til 75 år
  2. Kompensert leversykdom (Child-Pugh klasse A)
  3. HBsAg positiv i minst 6 måneder eller mer
  4. HBeAg positiv eller negativ
  5. Bekreftelse av lamivudin-resistens HBV-mutasjon når som helst før studien
  6. Pasienter med suboptimal respons (HBV DNA > 2000 IE/ml til tross for kombinasjon av Adefovir [10 mg/dag] pluss Lamivudin [100 mg/dag] i 6 måneder eller mer). Serum HBV DNA bør bestemmes ved PCR-analysen ved det lokale laboratoriet ved screening for denne studien
  7. Pasienten er ambulerende.
  8. Pasienten er villig og i stand til å overholde studiemedikamentregimet og alle andre studiekrav.
  9. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med hepatocellulært karsinom (HCC) eller funn som tyder på mulig HCC, slik som mistenkelige fokus på bildediagnostikk eller forhøyede serum alfa fetoprotein (AFP) nivåer. Hos pasienter med slike funn bør HCC utelukkes før pasienten randomiseres til denne studien.
  2. Pasienten har tidligere fått andre orale antivirale midler enn Lamivudin eller Adefovir
  3. Pasienten har mottatt interferon eller annen immunmodulerende behandling for HBV-infeksjon innen 12 måneder før screening for denne studien.
  4. Pasienten har samtidig annen kronisk virusinfeksjon (HCV eller HIV)
  5. Pasienten har tegn på nyreinsuffisiens definert som serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  6. Pasienten har medisinsk tilstand som krever bruk av systemisk prednisolon eller annet immunsuppressivt middel (inkludert kjemoterapeutisk middel)
  7. Pasienten misbruker for tiden alkohol eller illegale rusmidler, eller har en historie med alkoholmisbruk eller ulovlig rusmisbruk i løpet av de siste to årene.
  8. Pasienten er gravid eller ammer eller villig til å være gravid
  9. Pasienten har en eller flere andre kjente primære eller sekundære årsaker til leversykdom, annet enn hepatitt B (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitt, malignitet med leverpåvirkning, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sykdom, andre medfødte eller metabolske tilstander som påvirker lever, kongestiv hjertesvikt eller annen alvorlig hjerte- og lungesykdom, etc.).
  10. En historie med behandlet malignitet (annet enn hepatocellulært karsinom) er tillatt hvis pasientens malignitet har vært i fullstendig remisjon, uten kjemoterapi og uten ytterligere kirurgisk inngrep, i løpet av de foregående tre årene.

  11. Kliniske tegn på dekompensert leversykdom som indikert av ett av følgende:

    • serumbilirubin > 3 mg/dL
    • protrombintid > 6 sekunder forlenget eller INR >1,6
    • serumalbumin < 2,8 g/dL
    • Anamnese med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati
    • Child-Pugh-score ≥7

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adefovir pluss Entecavir
Adefovir + Entecavir i 104 uker
Legemiddel: Adefovir
Adefovirdipivoksil (Hepsera) 10 mg/dag oralt i 104 uker
Andre navn:
  • Adefovirdipivoksil (Hepsera)
Legemiddel: Entecavir
Entecavir 1 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Entecavir (Baraclude)
Aktiv komparator: Adefovir pluss Lamivudin
Adefovir + Lamivudin i 52 uker, og deretter Adefovir + Entecavir i 52 uker til
Legemiddel: Adefovir
Adefovirdipivoksil (Hepsera) 10 mg/dag oralt i 104 uker
Andre navn:
  • Adefovirdipivoksil (Hepsera)
Legemiddel: Entecavir
Entecavir 1 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Entecavir (Baraclude)
Legemiddel: Lamivudin
Lamivudin (Zeffix) 100 mg/dag oralt
Andre navn:
  • Lamivudin (Zeffix)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Komplett virologisk respons (CVR, serum HBV DNA kan ikke påvises ved PCR eller mindre enn 60 IE/ml)
Tidsramme: ved uke 52 fra randomisering
ved uke 52 fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i serum HBV DNA-nivåer
Tidsramme: ved uke 52 og ved uke 104 fra randomisering
ved uke 52 og ved uke 104 fra randomisering
Genotypisk motstand mot ADV eller ETV
Tidsramme: ved uke 52 og ved uke 104 fra randomisering
ved uke 52 og ved uke 104 fra randomisering
Normalisering av ALT-nivå
Tidsramme: ved uke 52 og ved uke 104 fra randomisering
ved uke 52 og ved uke 104 fra randomisering
Komplett virologisk respons (CVR, serum HBV DNA kan ikke påvises ved PCR eller mindre enn 60 IE/ml)
Tidsramme: ved uke 104 fra randomisering
ved uke 104 fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMC-2009-0536

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger