골다공증 예방 또는 치료를 위해 약물을 복용하는 여성의 식도암 발생률에 대한 관찰 연구(MK-0217A-352)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
여성의 골다공증 치료 및 예방과 관련된 식도암 위험
이것은 2단계 후향적 데이터베이스 연구로, 사례 코호트 및 개시(치료 의향) 코호트 분석을 모두 사용하여 여성의 골다공증에 대한 경구 치료와 식도암 위험 사이의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
684815
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
GPRD에서 최소 2년의 경험이 있고 1996년에서 2008년 사이에 55세 이상인 여성 식도암의 모든 사례가 확인되었고 비교 표본의 모든 여성과 일치했습니다(25,000명의 무작위 하위 표본에서 추출된 출생 연도가 같은 모든 여성).
설명
포함 기준:
사례:
- 1996년에서 2008년 사이에 식도암 진단을 받은 55세 이상의 데이터베이스 여성
비교기 제어:
- 각 사례는 해당 사례와 출생 연도가 같고 진단 당시 데이터베이스에 있었던 25,000명의 무작위 서브코호트에 있는 모든 여성과 일치했습니다.
제외 기준:
- 다른 암 또는 파제트병 진단을 받았거나 지수 날짜 이전에 경구 또는 정맥 주사 스테로이드를 투여받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
8
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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식도암 사례
식도암에 대한 영국 GPRD(General Practice Research Database) 의료 코드가 있는 참가자(사례).
사례를 확인하고 전자 알고리즘(전자 의료 기록 데이터 기반) 또는 의료 기록 검토를 통해 사례 발병 날짜를 결정했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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비교 샘플(케이스-코호트)
사례 발병일에 연령 및 GPRD 멤버십에 따라 사례와 일치하고 식도암 또는 파제트병을 경험하지 않았으며 GPRD 코드에 표시된 대로 경구 또는 정맥 스테로이드 또는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않은 참가자.
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다른 이름들:
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다른 이름들:
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무처리 비교기
연구 약물로 골다공증 치료를 시작하지 않은 참가자
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알렌드로네이트
알렌드로네이트로 골다공증 치료를 시작하는 참가자
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다른 이름들:
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에티드로네이트
Etidronate로 골다공증 치료를 시작하는 참가자
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다른 이름들:
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이반드로네이트
이반드로네이트로 골다공증 치료를 시작하는 참가자
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다른 이름들:
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리세드로네이트
리제드로네이트로 골다공증 치료를 시작하는 참가자
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다른 이름들:
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랄록시펜
랄록시펜으로 골다공증 치료를 시작하는 참가자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물에 노출된 참가자 비율(사례-코호트 분석)
기간: 질병 발병 최소 720일 전에 연구 약물에 노출
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식도암이 있는 여성 참가자(사례)와 비교 하위 코호트 사이에서 연구 약물(alendronate, etidronate, ibandronate, risedronate 및 raloxifene)의 사용을 결정하기 위해 General Practice Research Database의 기준을 충족하는 여성을 사용하여 사례-코호트 분석을 수행했습니다. (GPRD, 영국).
암 발병 720일 전에 투여된 골다공증 약물에 대한 노출을 케이스에서 결정하고 출생 연도 및 케이스 발병일의 GPRD 멤버십과 일치하는 비교 서브코호트에서 동시 평가와 비교했습니다.
사례를 확인하고 전자 알고리즘(전자 의료 기록 데이터 기반) 또는 의료 기록 검토를 통해 사례 발병 날짜를 결정했습니다.
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질병 발병 최소 720일 전에 연구 약물에 노출
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여성 100,000년당 식도암 사례 수(치료 의도 분석)
기간: 최대 약 7.3년의 후속 조치
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골다공증 연구 약물(alendronate, etidronate, ibandronate, risedronate 및 raloxifene)과 관련된 식도암의 상대적 위험을 평가하기 위해, 골다공증 약물의 개시제 및 비개시제(비교제, 개시제와 일치 기준을 공유하는 여성)를 위한 개시 코호트를 입력했습니다. 1996년 1/4분기부터 3개월마다.
연구 약물 노출 그룹에 대한 할당은 치료 의도 분석과 유사하게 후속 조치 시작부터 고정된 상태로 유지되었습니다.
연구 약물의 비 개시제와 비교하여 연구 약물 개시제의 식도암 위험은 위험 비율 계산을 통해 추정되었습니다.
721+일 위험 비율의 계산을 위해 연구 약물 시작으로부터 최소 721일에 발생한 식도암 사례만 사용되었습니다.
1441+일 위험 비율의 계산을 위해 연구 약물 개시로부터 최소 1441일에 발생한 식도암 사례만 사용했습니다.
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최대 약 7.3년의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 2월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 2월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0217A-352
- EP02001.029 (기타 식별자: Merck)
- 2010_015 (기타 식별자: Merck)
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