Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne wskaźników zachorowalności na raka przełyku u kobiet przyjmujących leki w celu zapobiegania lub leczenia osteoporozy (MK-0217A-352)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Ryzyko raka przełyku w związku z leczeniem i profilaktyką osteoporozy u kobiet

Jest to dwufazowe retrospektywne badanie bazy danych, wykorzystujące zarówno kohortę przypadku, jak i kohortę wstępną (zamiar leczenia) w celu oceny jakiegokolwiek związku między doustnym leczeniem osteoporozy a ryzykiem raka przełyku u kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
684815

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które mają co najmniej dwuletnie doświadczenie w GPRD i mają co najmniej 55 lat w latach 1996-2008; wszystkie przypadki raka przełyku zostały zidentyfikowane i dopasowane do wszystkich kobiet w próbie porównawczej (wszystkie kobiety z tym samym rokiem urodzenia wylosowane z losowej podpróby 25 000).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sprawy:

    • Kobiety w bazie danych w wieku 55 lat lub starsze w latach 1996-2008 z rozpoznaniem raka przełyku

  • Kontrola komparatora:

    • Każdy przypadek został dopasowany do wszystkich kobiet w losowej podkohorcie 25 000 kobiet, które miały ten sam rok urodzenia co przypadek i znajdowały się w bazie danych w momencie diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z rozpoznaniem jakiegokolwiek innego nowotworu lub choroby Pageta lub które otrzymywały doustne lub dożylne sterydy przed datą indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przypadki raka przełyku
Uczestnicy z jakąkolwiek brytyjską bazą danych badań ogólnych (GPRD) Kod medyczny dotyczący raka przełyku (przypadki). Przypadki zostały potwierdzone, a daty wystąpienia przypadku określone za pomocą algorytmu elektronicznego (na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej) lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Lek: Alendronian
Inne nazwy:
  • FOSAMAX®
Lek: Raloksyfen
Inne nazwy:
  • EVISTA®
Lek: Etydronian
Inne nazwy:
  • DIDRONEL®
Lek: Ibandronian
Inne nazwy:
  • BONIVA®
Lek: Ryzedronian
Inne nazwy:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Próba porównawcza (przypadek-kohorta)
Uczestnicy, którzy zostali dopasowani do przypadków według wieku i członkostwa w GPRD w dniu wystąpienia przypadku i nie doświadczyli żadnej postaci raka przełyku ani choroby Pageta i nie otrzymywali sterydów doustnych lub dożylnych ani chemioterapii lub radioterapii, jak wskazano za pomocą kodów GPRD.
Lek: Alendronian
Inne nazwy:
  • FOSAMAX®
Lek: Raloksyfen
Inne nazwy:
  • EVISTA®
Lek: Etydronian
Inne nazwy:
  • DIDRONEL®
Lek: Ibandronian
Inne nazwy:
  • BONIVA®
Lek: Ryzedronian
Inne nazwy:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Nietraktowane komparatory
Uczestnicy, którzy nie rozpoczęli leczenia osteoporozy badanym lekiem
Alendronian
Uczestnicy rozpoczynający leczenie osteoporozy alendronianem
Lek: Alendronian
Inne nazwy:
  • FOSAMAX®
Etydronian
Uczestnicy rozpoczynający leczenie osteoporozy etidronianem
Lek: Etydronian
Inne nazwy:
  • DIDRONEL®
Ibandronian
Uczestnicy rozpoczynający leczenie osteoporozy ibandronianem
Lek: Ibandronian
Inne nazwy:
  • BONIVA®
Ryzedronian
Uczestnicy rozpoczynający leczenie osteoporozy ryzedronianem
Lek: Ryzedronian
Inne nazwy:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Raloksyfen
Uczestnicy rozpoczynający leczenie osteoporozy raloksyfenem
Lek: Raloksyfen
Inne nazwy:
  • EVISTA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników narażonych na badane leki (analiza przypadków i kohort)
Ramy czasowe: Ekspozycja na badany lek co najmniej 720 dni przed wystąpieniem choroby
Aby określić stosowanie badanych leków (alendronian, etydronian, ibandronian, ryzedronian i raloksyfen) wśród uczestniczek z rakiem przełyku (przypadki) i podkohorty porównawczej, przeprowadzono analizę kohort przypadków z udziałem kobiet spełniających kryteria z Bazy danych badań ogólnej praktyki (GPRD, Wielka Brytania). Narażenie na leki na osteoporozę podawane 720 dni przed wystąpieniem raka określono w przypadkach i porównano z równoczesnymi ocenami w podkohorcie porównawczej dopasowanej do roku urodzenia i członkostwa w GPRD w dniu wystąpienia przypadku. Przypadki zostały potwierdzone, a daty wystąpienia przypadku określone za pomocą algorytmu elektronicznego (na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej) lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Ekspozycja na badany lek co najmniej 720 dni przed wystąpieniem choroby
Liczba przypadków raka przełyku na 100 000 kobieto-lat (analiza zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Do około 7,3 roku obserwacji
Aby ocenić względne ryzyko raka przełyku związanego z badanymi lekami na osteoporozę (alendronian, etydronian, ibandronian, ryzedronian i raloksyfen), osoby inicjujące leczenie osteoporozy i osoby niebędące inicjatorami (grupy porównawcze, kobiety spełniające kryteria zgodności z inicjatorem) weszły do ​​początkowej kohorty dla co trzy miesiące, począwszy od pierwszego kwartału 1996 r. Przydział do badanej grupy ekspozycji na lek pozostał niezmieniony od początku obserwacji, analogicznie do analizy zamiaru leczenia. Ryzyko raka przełyku wśród osób rozpoczynających leczenie badanym lekiem w porównaniu z osobami niebędącymi inicjatorami badanego leku oszacowano poprzez obliczenie współczynnika ryzyka. Do obliczenia współczynników ryzyka 721+ dni wykorzystano tylko przypadki raka przełyku występujące co najmniej 721 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku. Do obliczenia współczynników ryzyka 1441+ dni wykorzystano tylko przypadki raka przełyku występujące co najmniej 1441 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
Do około 7,3 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
World Health Information Science Consultants, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0217A-352
  • EP02001.029 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2010_015 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami