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Beobachtungsstudie zu Inzidenzraten von Speiseröhrenkrebs bei Frauen, die Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung von Osteoporose einnehmen (MK-0217A-352)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Das Risiko von Speiseröhrenkrebs in Bezug auf die Behandlung und Prävention von Osteoporose bei Frauen

Dies ist eine 2-phasige retrospektive Datenbankstudie, die sowohl Fallkohorten- als auch Anfangskohortenanalysen (Intention-to-treat) verwendet, um jeden Zusammenhang zwischen oralen Behandlungen für Osteoporose und dem Risiko von Speiseröhrenkrebs bei Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
684815

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die mindestens zwei Jahre Erfahrung in der GPRD haben und zwischen 1996 und 2008 55 Jahre oder älter waren; alle Fälle von Speiseröhrenkrebs wurden identifiziert und allen Frauen in der Vergleichsstichprobe zugeordnet (alle Frauen mit demselben Geburtsjahr aus der zufälligen Teilstichprobe von 25.000).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle:

    • Frauen in der Datenbank im Alter von 55 Jahren oder älter zwischen 1996 und 2008 mit der Diagnose Speiseröhrenkrebs

  • Komparatorsteuerung:

    • Jeder Fall wurde allen Frauen in der zufälligen Subkohorte von 25.000 zugeordnet, die dasselbe Geburtsjahr wie der Fall hatten und zum Zeitpunkt der Diagnose in der Datenbank waren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit der Diagnose eines anderen Krebses oder der Paget-Krankheit oder die vor dem Indexdatum orale oder intravenöse Steroide erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fälle von Speiseröhrenkrebs
Teilnehmer mit einem medizinischen Code der General Practice Research Database (GPRD) des Vereinigten Königreichs für Speiseröhrenkrebs (Fälle). Die Fälle wurden bestätigt und die Daten des Beginns der Fälle durch einen elektronischen Algorithmus (basierend auf den Daten der elektronischen Krankenakte) oder durch die Überprüfung der Krankenakte bestimmt.
Arzneimittel: Alendronat
Andere Namen:
  • FOSAMAX®
Arzneimittel: Raloxifen
Andere Namen:
  • EVISTA®
Arzneimittel: Etidronat
Andere Namen:
  • DIDRONEL®
Arzneimittel: Ibandronat
Andere Namen:
  • BONIVA®
Arzneimittel: Risedronat
Andere Namen:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Vergleichsstichprobe (Fall-Kohorte)
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Auftretens des Falls nach Alter und Mitgliedschaft in der GPRD den Fällen zugeordnet wurden und an keiner Form von Speiseröhrenkrebs oder Morbus Paget gelitten hatten und keine oralen oder intravenösen Steroide oder Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hatten, wie durch GPRD-Codes angegeben.
Arzneimittel: Alendronat
Andere Namen:
  • FOSAMAX®
Arzneimittel: Raloxifen
Andere Namen:
  • EVISTA®
Arzneimittel: Etidronat
Andere Namen:
  • DIDRONEL®
Arzneimittel: Ibandronat
Andere Namen:
  • BONIVA®
Arzneimittel: Risedronat
Andere Namen:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Unbehandelte Komparatoren
Teilnehmer, die keine Behandlung von Osteoporose mit einem Studienmedikament begonnen haben
Alendronat
Teilnehmer, die eine Behandlung für Osteoporose mit Alendronat beginnen
Arzneimittel: Alendronat
Andere Namen:
  • FOSAMAX®
Etidronat
Teilnehmer, die eine Behandlung für Osteoporose mit Etidronat beginnen
Arzneimittel: Etidronat
Andere Namen:
  • DIDRONEL®
Ibandronat
Teilnehmer, die eine Behandlung für Osteoporose mit Ibandronat beginnen
Arzneimittel: Ibandronat
Andere Namen:
  • BONIVA®
Risedronat
Teilnehmer, die eine Osteoporosebehandlung mit Risedronat beginnen
Arzneimittel: Risedronat
Andere Namen:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Raloxifen
Teilnehmer, die eine Behandlung für Osteoporose mit Raloxifen beginnen
Arzneimittel: Raloxifen
Andere Namen:
  • EVISTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Exposition gegenüber Studienmedikamenten (Fall-Kohorten-Analyse)
Zeitfenster: Exposition gegenüber dem Studienmedikament mindestens 720 Tage vor Ausbruch der Krankheit
Um die Verwendung von Studienmedikamenten (Alendronat, Etidronat, Ibandronat, Risedronat und Raloxifen) bei weiblichen Teilnehmern mit Speiseröhrenkrebs (Fälle) und einer Vergleichssubkohorte zu bestimmen, wurde eine Fall-Kohorten-Analyse unter Verwendung von Frauen durchgeführt, die Kriterien aus der General Practice Research Database erfüllten (GPRD, Vereinigtes Königreich). Die Exposition gegenüber Osteoporose-Medikamenten, die 720 Tage vor Ausbruch des Krebses verabreicht wurden, wurde in Fällen bestimmt und mit gleichzeitigen Bewertungen in einer Vergleichs-Subkohorte verglichen, die nach Geburtsjahr und Mitgliedschaft in der GPRD zum Zeitpunkt des Ausbruchs des Falls übereinstimmte. Die Fälle wurden bestätigt und die Daten des Beginns der Fälle durch einen elektronischen Algorithmus (basierend auf den Daten der elektronischen Krankenakte) oder durch die Überprüfung der Krankenakte bestimmt.
Exposition gegenüber dem Studienmedikament mindestens 720 Tage vor Ausbruch der Krankheit
Anzahl der Fälle von Speiseröhrenkrebs pro 100.000 Frauenjahre (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Bis zu etwa 7,3 Jahre Nachbeobachtung
Um das relative Risiko für Speiseröhrenkrebs im Zusammenhang mit Osteoporose-Studienmedikamenten (Alendronat, Etidronat, Ibandronat, Risedronat und Raloxifen) zu bewerten, traten Initiatoren von Osteoporose-Medikamenten und Nicht-Initiatoren (Vergleichspersonen, Frauen, die Übereinstimmungskriterien mit dem Initiator teilen) in eine Anfangskohorte ein alle drei Monate, beginnend im ersten Quartal 1996. Die Zuordnung zur Studienwirkstoff-Expositionsgruppe blieb analog zu einer Intent-to-treat-Analyse von Beginn der Nachbeobachtung an fixiert. Das Risiko für Speiseröhrenkrebs bei Initiatoren der Studienmedikation im Vergleich zu Nicht-Initiatoren der Studienmedikation wurde durch Berechnung einer Hazard Ratio abgeschätzt. Für die Berechnung der 721+-Tage-Hazard-Ratios wurden nur Fälle von Speiseröhrenkrebs verwendet, die mindestens 721 Tage nach Beginn der Studienmedikation auftraten. Zur Berechnung der 1441+-Tage-Hazard-Ratios wurden nur Fälle von Speiseröhrenkrebs verwendet, die mindestens 1441 Tage nach Beginn der Studienmedikation auftraten.
Bis zu etwa 7,3 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
World Health Information Science Consultants, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0217A-352
  • EP02001.029 (Andere Kennung: Merck)
  • 2010_015 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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