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Studio osservazionale sui tassi di incidenza del cancro esofageo nelle donne che assumono farmaci per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi (MK-0217A-352)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Il rischio di cancro esofageo in relazione al trattamento e alla prevenzione dell'osteoporosi nelle donne

Si tratta di uno studio di database retrospettivo in 2 fasi, che utilizza sia analisi di coorte di caso che di inizio (intention-to-treat) per valutare qualsiasi associazione tra i trattamenti orali per l'osteoporosi e il rischio di cancro esofageo nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
684815

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che hanno almeno due anni di esperienza nel GPRD e hanno compiuto 55 anni tra il 1996 e il 2008; tutti i casi di cancro esofageo sono stati identificati e abbinati a tutte le donne nel campione di confronto (tutte le donne con lo stesso anno di nascita tratte dal sottocampione casuale di 25.000).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi:

    • Donne nel database di età pari o superiore a 55 anni tra il 1996 e il 2008 con diagnosi di cancro esofageo

  • Comandi del comparatore:

    • Ogni caso è stato abbinato a tutte le donne nella sottocoorte casuale di 25.000 che avevano lo stesso anno di nascita del caso ed erano nel database al momento della diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi di qualsiasi altro cancro o morbo di Paget o che hanno ricevuto steroidi per via orale o endovenosa prima della data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi di cancro esofageo
Partecipanti con qualsiasi codice medico GPRD (General Practice Research Database) del Regno Unito per il cancro esofageo (casi). I casi sono stati confermati e le date di inizio dei casi determinate dall'algoritmo elettronico (basato sui dati della cartella clinica elettronica) o dalla revisione della cartella clinica.
Droga: Alendronato
Altri nomi:
  • FOSAMAX®
Droga: Raloxifene
Altri nomi:
  • EVISTA®
Droga: Etidronato
Altri nomi:
  • DIDRONEL®
Droga: Ibandronato
Altri nomi:
  • BONIVA®
Droga: Risedronato
Altri nomi:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Esempio di confronto (caso-coorte)
Partecipanti che sono stati abbinati ai casi per età e appartenenza al GPRD alla data di insorgenza del caso, e non avevano avuto alcuna forma di cancro esofageo o morbo di Paget e non avevano ricevuto steroidi per via orale o endovenosa o chemioterapia o radioterapia, come indicato dai codici GPRD.
Droga: Alendronato
Altri nomi:
  • FOSAMAX®
Droga: Raloxifene
Altri nomi:
  • EVISTA®
Droga: Etidronato
Altri nomi:
  • DIDRONEL®
Droga: Ibandronato
Altri nomi:
  • BONIVA®
Droga: Risedronato
Altri nomi:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Comparatori non trattati
- Partecipanti che non hanno iniziato il trattamento dell'osteoporosi con un farmaco in studio
Alendronato
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'osteoporosi con alendronato
Droga: Alendronato
Altri nomi:
  • FOSAMAX®
Etidronato
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'osteoporosi con etidronato
Droga: Etidronato
Altri nomi:
  • DIDRONEL®
Ibandronato
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'osteoporosi con ibandronato
Droga: Ibandronato
Altri nomi:
  • BONIVA®
Risedronato
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'osteoporosi con risedronato
Droga: Risedronato
Altri nomi:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Raloxifene
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'osteoporosi con raloxifene
Droga: Raloxifene
Altri nomi:
  • EVISTA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con esposizione ai farmaci in studio (analisi caso-coorte)
Lasso di tempo: Esposizione al farmaco in studio almeno 720 giorni prima dell'insorgenza della malattia
Per determinare l'uso dei farmaci in studio (alendronato, etidronato, ibandronato, risedronato e raloxifene) tra le partecipanti di sesso femminile con cancro esofageo (casi) e una sottocoorte di confronto, è stata eseguita un'analisi caso-coorte utilizzando donne che soddisfacevano i criteri del General Practice Research Database (GPRD, Regno Unito). L'esposizione a farmaci per l'osteoporosi somministrati 720 giorni prima dell'insorgenza del cancro è stata determinata nei casi e confrontata con valutazioni contemporanee in una sottocoorte di confronto abbinata per anno di nascita e appartenenza al GPRD alla data di insorgenza del caso. I casi sono stati confermati e le date di inizio dei casi determinate dall'algoritmo elettronico (basato sui dati della cartella clinica elettronica) o dalla revisione della cartella clinica.
Esposizione al farmaco in studio almeno 720 giorni prima dell'insorgenza della malattia
Numero di casi di cancro esofageo per 100.000 anni-donna (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Fino a circa 7,3 anni di follow-up
Per valutare il rischio relativo di cancro esofageo associato ai farmaci in studio per l'osteoporosi (alendronato, etidronato, ibandronato, risedronato e raloxifene), i soggetti che hanno iniziato i farmaci per l'osteoporosi e i non iniziatori (comparatori, donne che condividono i criteri di corrispondenza con l'iniziatore) sono entrati in una coorte iniziale per trimestrale, a partire dal primo trimestre 1996. L'assegnazione al gruppo di esposizione al farmaco in studio è rimasta fissa dall'inizio del follow-up, analogamente a un'analisi intent-to-treat. Il rischio di cancro esofageo tra i soggetti che hanno iniziato il trattamento con il farmaco oggetto dello studio rispetto ai soggetti che non lo hanno assunto è stato stimato mediante il calcolo di un rapporto di rischio. Per il calcolo degli hazard ratio di oltre 721 giorni, sono stati utilizzati solo i casi di cancro esofageo che si sono verificati almeno 721 giorni dall'inizio del farmaco in studio. Per il calcolo degli hazard ratio di oltre 1441 giorni, sono stati utilizzati solo i casi di cancro esofageo verificatisi almeno 1441 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
Fino a circa 7,3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
World Health Information Science Consultants, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0217A-352
  • EP02001.029 (Altro identificatore: Merck)
  • 2010_015 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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