Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af forekomsten af ​​spiserørskræft hos kvinder, der tager medicin til forebyggelse eller behandling af osteoporose (MK-0217A-352)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Risikoen for spiserørskræft i forbindelse med behandling og forebyggelse af osteoporose hos kvinder

Dette er et 2-faset retrospektivt databasestudie, der anvender både case-kohorte og inception (intention-to-treat) kohorteanalyser til at evaluere enhver sammenhæng mellem orale behandlinger for osteoporose og risikoen for esophageal cancer hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
684815

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der har mindst to års erfaring i GPRD og er 55 år eller ældre mellem 1996 og 2008; alle tilfælde af esophageal cancer blev identificeret og matchet med alle kvinder i sammenligningsprøven (alle kvinder med samme fødselsår udtaget fra den tilfældige delprøve på 25.000).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sager:

    • Kvinder i databasen på 55 år eller ældre mellem 1996 og 2008 med diagnosen kræft i spiserøret

  • Komparatorkontrol:

    • Hvert tilfælde blev matchet til alle kvinder i den tilfældige underkohorte på 25.000, som havde samme fødselsår som tilfældet og var i databasen på diagnosetidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med diagnose af enhver anden cancer eller Pagets sygdom, eller som har modtaget orale eller intravenøse steroider før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilfælde af kræft i spiserøret
Deltagere med enhver medicinsk kode for esophageal cancer (tilfælde) i Storbritanniens General Practice Research Database (GPRD). Tilfælde blev bekræftet, og sagsstartdatoer blev bestemt ved elektronisk algoritme (baseret på elektroniske journaldata) eller ved journalgennemgang.
Medicin: Alendronat
Andre navne:
  • FOSAMAX®
Medicin: Raloxifen
Andre navne:
  • EVISTA®
Medicin: Etidronat
Andre navne:
  • DIDRONEL®
Medicin: Ibandronate
Andre navne:
  • BONIVA®
Medicin: Risedronat
Andre navne:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Sammenligningseksempel (Case-Cohort)
Deltagere, der blev matchet til tilfælde efter alder og medlemskab af GPRD på sagens startdato, og som ikke havde oplevet nogen form for kræft i spiserøret eller Pagets sygdom og ikke havde modtaget orale eller intravenøse steroider eller kemoterapi eller strålebehandling, som angivet med GPRD-koder.
Medicin: Alendronat
Andre navne:
  • FOSAMAX®
Medicin: Raloxifen
Andre navne:
  • EVISTA®
Medicin: Etidronat
Andre navne:
  • DIDRONEL®
Medicin: Ibandronate
Andre navne:
  • BONIVA®
Medicin: Risedronat
Andre navne:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Ikke-behandlede komparatorer
Deltagere, der ikke påbegyndte behandling af osteoporose med et forsøgslægemiddel
Alendronat
Deltagere, der påbegynder behandling for osteoporose med alendronat
Medicin: Alendronat
Andre navne:
  • FOSAMAX®
Etidronat
Deltagere, der påbegynder behandling for osteoporose med etidronat
Medicin: Etidronat
Andre navne:
  • DIDRONEL®
Ibandronate
Deltagere, der påbegynder behandling for osteoporose med ibandronat
Medicin: Ibandronate
Andre navne:
  • BONIVA®
Risedronat
Deltagere, der påbegynder behandling for osteoporose med risedronat
Medicin: Risedronat
Andre navne:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Raloxifen
Deltagere, der påbegynder behandling for osteoporose med raloxifen
Medicin: Raloxifen
Andre navne:
  • EVISTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med eksponering for undersøgelsesstoffer (case-kohorteanalyse)
Tidsramme: Eksponering for undersøgelseslægemiddel mindst 720 dage før sygdomsdebut
For at bestemme brugen af ​​undersøgelseslægemidler (alendronat, etidronat, ibandronat, risedronat og raloxifen) blandt kvindelige deltagere med esophageal cancer (tilfælde) og en sammenligningssubkohorte blev der udført en case-kohorte-analyse ved brug af kvinder, der opfylder kriterierne fra General Practice Research Database (GPRD, Storbritannien). Eksponering for osteoporose-lægemidler administreret 720 dage før cancerdebut blev bestemt i tilfælde og sammenlignet med samtidige vurderinger i en sammenligningssubkohorte matchet efter fødselsår og medlemskab af GPRD på sagens startdato. Tilfælde blev bekræftet, og sagsstartdatoer blev bestemt ved elektronisk algoritme (baseret på elektroniske journaldata) eller ved journalgennemgang.
Eksponering for undersøgelseslægemiddel mindst 720 dage før sygdomsdebut
Antal tilfælde af esophageal cancer pr. 100.000 kvindeår (intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: Op til cirka 7,3 års opfølgning
For at vurdere den relative risiko for esophageal cancer forbundet med osteoporose-undersøgelseslægemidler (alendronat, etidronat, ibandronat, risedronat og raloxifen) indgik initiatorer af osteoporoselægemidler og ikke-initiatorer (komparatorer, kvinder deler matchkriterier med initiativtageren) en startkohorte for hver tredje måned, begyndende i første kvartal af 1996. Tildeling til undersøgelse af lægemiddeleksponeringsgruppen forblev fast fra starten af ​​opfølgningen, analogt med en intention-to-treat-analyse. Risikoen for esophageal cancer blandt initiatorer af undersøgelseslægemidlet sammenlignet med ikke-initiatorer af undersøgelseslægemidlet blev estimeret ved beregning af et hazard ratio. Til beregning af 721+ dages hazard ratio blev kun tilfælde af esophageal cancer, der opstod mindst 721 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, brugt. Til beregning af 1441+ dages hazard ratio blev kun tilfælde af esophageal cancer, der opstod mindst 1441 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, brugt.
Op til cirka 7,3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
World Health Information Science Consultants, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0217A-352
  • EP02001.029 (Anden identifikator: Merck)
  • 2010_015 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger