Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie míry výskytu rakoviny jícnu u žen užívajících léky k prevenci nebo léčbě osteoporózy (MK-0217A-352)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Riziko rakoviny jícnu ve vztahu k léčbě a prevenci osteoporózy u žen

Toto je 2-fázová retrospektivní databázová studie využívající jak případovou kohortovou, tak počáteční kohortovou analýzu (intention-to-treat) k vyhodnocení jakékoli souvislosti mezi perorální léčbou osteoporózy a rizikem rakoviny jícnu u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
684815

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které mají alespoň dva roky praxe v GPRD a jsou jim 55 nebo více let v letech 1996 až 2008; všechny případy rakoviny jícnu byly identifikovány a přiřazeny ke všem ženám ve srovnávacím vzorku (všechny ženy se stejným rokem narození byly vybrány z náhodného podvzorku 25 000).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy:

    • Ženy v databázi ve věku 55 a více let v letech 1996 až 2008 s diagnózou rakoviny jícnu

  • Ovládací prvky komparátoru:

    • Každý případ byl přiřazen všem ženám v náhodné podkohortě 25 000, které měly stejný rok narození jako případ a byly v databázi v době diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s diagnózou jakékoli jiné rakoviny nebo Pagetovy choroby nebo které dostávaly perorální nebo intravenózní steroidy před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy rakoviny jícnu
Účastníci s jakýmkoliv United Kingdom General Practice Research Database (GPRD) Lékařský kód pro rakovinu jícnu (případy). Případy byly potvrzeny a data nástupu případů byla určena elektronickým algoritmem (založeným na údajích z elektronických lékařských záznamů) nebo přezkoumáním lékařské dokumentace.
Lék: Alendronát
Ostatní jména:
  • FOSAMAX®
Lék: Raloxifen
Ostatní jména:
  • EVISTA®
Lék: Etidronát
Ostatní jména:
  • DIDRONEL®
Lék: Ibandronát
Ostatní jména:
  • BONIVA®
Lék: Risedronát
Ostatní jména:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Srovnávací vzorek (případová kohorta)
Účastníci, kteří byli přiřazeni k případům podle věku a členství v GPRD v den začátku případu a neprodělali žádnou formu rakoviny jícnu nebo Pagetovu chorobu a nedostali orální nebo intravenózní steroidy nebo chemoterapii nebo radioterapii, jak je uvedeno v kódech GPRD.
Lék: Alendronát
Ostatní jména:
  • FOSAMAX®
Lék: Raloxifen
Ostatní jména:
  • EVISTA®
Lék: Etidronát
Ostatní jména:
  • DIDRONEL®
Lék: Ibandronát
Ostatní jména:
  • BONIVA®
Lék: Risedronát
Ostatní jména:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Neošetřené komparátory
Účastníci, kteří nezahájili léčbu osteoporózy studovaným lékem
Alendronát
Účastníci zahajující léčbu osteoporózy alendronátem
Lék: Alendronát
Ostatní jména:
  • FOSAMAX®
Etidronát
Účastníci zahajující léčbu osteoporózy etidronátem
Lék: Etidronát
Ostatní jména:
  • DIDRONEL®
Ibandronát
Účastníci zahajující léčbu osteoporózy ibandronátem
Lék: Ibandronát
Ostatní jména:
  • BONIVA®
Risedronát
Účastníci zahajující léčbu osteoporózy risedronátem
Lék: Risedronát
Ostatní jména:
  • ACTONEL®
  • ATELVIA®
Raloxifen
Účastníci zahajující léčbu osteoporózy raloxifenem
Lék: Raloxifen
Ostatní jména:
  • EVISTA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s expozicí studovaným drogám (analýza případových kohort)
Časové okno: Expozice studovanému léčivu alespoň 720 dní před nástupem onemocnění
Ke stanovení užívání studovaných léků (alendronát, etidronát, ibandronát, risedronát a raloxifen) mezi účastnicemi s rakovinou jícnu (případy) a srovnávací podkohortou byla provedena analýza případ-kohorta za použití žen splňujících kritéria z databáze General Practice Research Database (GPRD, Spojené království). Expozice lékům na osteoporózu podávaným 720 dní před propuknutím rakoviny byla stanovena u případů a porovnána se současným hodnocením ve srovnávací podkohortě odpovídající roku narození a členství v GPRD v den začátku případu. Případy byly potvrzeny a data nástupu případů byla určena elektronickým algoritmem (založeným na údajích z elektronických lékařských záznamů) nebo přezkoumáním lékařské dokumentace.
Expozice studovanému léčivu alespoň 720 dní před nástupem onemocnění
Počet případů rakoviny jícnu na 100 000 žen-roků (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: Až přibližně 7,3 roku sledování
Pro posouzení relativního rizika rakoviny jícnu spojeného se studovanými léky na osteoporózu (alendronát, etidronát, ibandronát, risedronát a raloxifen) vstoupili iniciátoři léků na osteoporózu a neiniciátoři (komparátoři, ženy sdílející kritéria shody s iniciátorem) do počáteční kohorty pro každé tříměsíční období, počínaje prvním čtvrtletím roku 1996. Přiřazení do skupiny vystavené zkoumanému léku zůstalo fixní od začátku sledování, analogicky k analýze záměrné léčby. Riziko rakoviny jícnu mezi iniciátory studovaného léku ve srovnání s těmi, kteří neiniciovali studovaný lék, bylo odhadnuto pomocí výpočtu poměru rizik. Pro výpočet poměrů rizik 721+ dnů byly použity pouze případy rakoviny jícnu, které se vyskytly alespoň 721 dnů od zahájení podávání studovaného léku. Pro výpočet 1441+ denních rizikových poměrů byly použity pouze případy rakoviny jícnu, které se vyskytly alespoň 1441 dní od zahájení léčby studovaným lékem.
Až přibližně 7,3 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
World Health Information Science Consultants, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alec Walker, MD, DrPH, World Health Information Science Consultants, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0217A-352
  • EP02001.029 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2010_015 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení