기능성 변비에 프로바이오틱이 풍부한 아티초크 (PAFC)
2011년 12월 23일 업데이트: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
기능성 변비 치료에서 락토바실러스 파라카제이 농축 아티초크의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 교차 임상 시험
본 무작위 이중맹검 교차 연구의 목적은 프로바이오틱 Lactobacillus paracasei LMGP22043이 풍부한 아티초크를 15일 동안 일반 아티초크와 섭취했을 때 치료 선호도, 만족스러운 증상 완화, 배변 습관 및 기능성 변비로 고통받는 환자 그룹에서 SCFA 생산의 조절.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기능성 변비는 서구화된 사회에서 공통적인 문제이며 다양한 위장관 증상을 특징으로 합니다. 다양한 치료 전략이 제안되었지만, 변비에 대한 새로운 치료법은 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스를 투여하여 장내 미생물의 조절을 기반으로 할 수 있습니다.
현재 프로바이오틱스 제품은 주로 발효유 기반 제품 또는 농축 프로바이오틱 제제에 통합되어 있습니다.
선택의 범위를 넓히고 식물 매트릭스의 영양적 특성을 활용하기 위해 아티초크와 같은 혁신적인 식물성 프로바이오틱 제품 라인이 개발되었습니다.
생 프로바이오틱 균주를 함유한 이러한 야채를 사용하면 성장 및 박테리아 생존 개선을 위한 고유한 특성을 활용할 수 있습니다.
따라서 아티초크는 적절한 양의 박테리아 집단을 수송하고 방출하기 위한 유효한 "활성" 매개체로 작용할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, 이탈리아, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 변비에 대한 Rome Criteria III 충족
- 지난 5년 동안 최소 1건의 GI 영상 연구(대장경 검사, S상 결장경 검사, 복부 초음파, 바륨 관장)의 가용성
- 전체 연구 기간 동안 가용성에 대한 약속
제외 기준:
- 복부 대수술
- 락토스 및 글루텐 불내증을 포함하는 기질적 GI 질병과 같은 수반되는 질병의 존재; 의료 또는 정신 질환
- 놀라운 증상(직장 출혈, 체중 감소 등)
- 소화성 궤양, 대장암 또는 IBD의 가족력;
- 비정상적인 실험실 데이터 또는 갑상선 기능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 강화 아티초크
그램당 Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043의 살아있는 프로바이오틱 세포 약 1.20 x 10^8 CFU를 포함하는 아티초크
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참가자는 프로바이오틱 균주인 락토바실러스 파라카제이 IMPC2.1(LMGP22043)이 풍부한 프로바이오틱 아티초크로 평소 라이프스타일과 식이 섭취를 보완할 것입니다.
이 제품에는 그램당 락토바실러스 파라카제이 IMPC 2.1 LMGP22043의 살아있는 프로바이오틱 세포 약 1.20 x 10^8 CFU가 포함되어 있어 일일 복용량은 약 2 x 10^10 CFU입니다.
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활성 비교기: 일반 아티초크
프로바이오틱이 풍부한 아티초크와 모양, 질감 및 모양이 동일한 일반 아티초크(프로바이오틱 프리)
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프로바이오틱 아티초크는 동일한 제조업체에서 생산된 동일한 모양, 질감 및 외관의 일반 아티초크(프로바이오틱 무함유)에 대해 테스트됩니다.
아티초크는 유사한 패키지에 담겨 두 제품을 구분할 방법이 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 선호도
기간: 프로바이오틱스가 풍부한 아티초크 처리 후(기간 1: 15일) 및 일반 아티초크 처리 종료 시(기간 2: 15일)
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참가자는 마지막 방문에서 선호하는 치료(증상이 가장 적은 기간)에 대해 질문을 받습니다.
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프로바이오틱스가 풍부한 아티초크 처리 후(기간 1: 15일) 및 일반 아티초크 처리 종료 시(기간 2: 15일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 만족스럽게 완화되는 VAS(Visual analogue score)
기간: 도입 기간(7일) 종료 시, 프로바이오틱스가 강화된 아티초크 처리 후(기간 1: 15일) 및 일반 아티초크로 처리 종료 시(기간 2: 15일)
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참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(완화 없음)에서 100(상상할 수 있는 최상의 증상 완화)까지의 등급으로 증상의 만족스러운 완화에 대해 질문을 받습니다.
VAS 값은 4 등급으로 분류될 것이다: 0-25: 증상의 경감이 없거나 약함, 26-50: 증상의 경감; 51-75: 증상의 양호한 경감; 76-100: 증상이 매우 양호하게 완화됨.
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도입 기간(7일) 종료 시, 프로바이오틱스가 강화된 아티초크 처리 후(기간 1: 15일) 및 일반 아티초크로 처리 종료 시(기간 2: 15일)
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GSRS 합계 점수
기간: 도입 기간(7일) 종료 시, 프로바이오틱스가 강화된 아티초크 처리 후(기간 1: 15일) 및 일반 아티초크로 처리 종료 시(기간 2: 15일)
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Scoring Rate)는 GI 증상에 대해 검증된 설문지입니다.
GSRS는 GI 증상의 강도와 빈도에 따라 7단계 리커트 척도(1~7)를 사용합니다.
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도입 기간(7일) 종료 시, 프로바이오틱스가 강화된 아티초크 처리 후(기간 1: 15일) 및 일반 아티초크로 처리 종료 시(기간 2: 15일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Higgins PD, Johanson JF. Epidemiology of constipation in North America: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2004 Apr;99(4):750-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04114.x.
- Kleessen B, Schwarz S, Boehm A, Fuhrmann H, Richter A, Henle T, Krueger M. Jerusalem artichoke and chicory inulin in bakery products affect faecal microbiota of healthy volunteers. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):540-9. doi: 10.1017/S0007114507730751. Epub 2007 Apr 20.
- Valerio F, De Bellis P, Lonigro SL, Morelli L, Visconti A, Lavermicocca P. In vitro and in vivo survival and transit tolerance of potentially probiotic strains carried by artichokes in the gastrointestinal tract. Appl Environ Microbiol. 2006 Apr;72(4):3042-5. doi: 10.1128/AEM.72.4.3042-3045.2006.
- Riezzo G, Orlando A, D'Attoma B, Guerra V, Valerio F, Lavermicocca P, De Candia S, Russo F. Randomised clinical trial: efficacy of Lactobacillus paracasei-enriched artichokes in the treatment of patients with functional constipation--a double-blind, controlled, crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(4):441-50. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04970.x. Epub 2012 Jan 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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