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Mit Probiotika angereicherte Artischocke bei funktioneller Verstopfung (PAFC)

23. Dezember 2011 aktualisiert von: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von mit Lactobacillus Paracasei angereicherten Artischocken bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung

Ziel der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Crossover-Studie ist es, die Auswirkungen des 15-tägigen Verzehrs von mit dem probiotischen Lactobacillus paracasei LMGP22043 angereicherten Artischocken mit denen von gewöhnlichen Artischocken auf Behandlungspräferenz, zufriedenstellende Linderung der Symptome, Stuhlgewohnheiten und die Wirkung zu vergleichen Modulation der SCFA-Produktion in einer Gruppe von Patienten, die an funktioneller Obstipation leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verstopfung ist ein häufiges Problem in westlich geprägten Gesellschaften und ist durch unterschiedliche gastrointestinale Symptome gekennzeichnet. Verschiedene therapeutische Strategien wurden vorgeschlagen, aber ein neuer therapeutischer Ansatz für Verstopfung könnte auf der Modulation der Darmflora durch die Verabreichung von Präbiotika und/oder Probiotika basieren. Derzeit werden probiotische Produkte hauptsächlich in fermentierte Milchprodukte oder konzentrierte probiotische Präparate eingearbeitet. Um die Auswahl zu erweitern und die ernährungsphysiologischen Qualitäten von Pflanzenmatrizen zu nutzen, wurde eine innovative Linie probiotischer Gemüseprodukte wie Artischocken entwickelt. Die Verwendung dieser Gemüse, die lebende probiotische Stämme enthalten, kann einige ihrer besonderen Eigenschaften für das Wachstum und das verbesserte Überleben der Bakterien nutzen. Artischocken können daher als gültige "aktive" Vehikel für den Transport und die Freisetzung angemessener Mengen von Bakterienpopulationen dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Rom-Kriterien III für Verstopfung
  • Verfügbarkeit von mindestens einer GI-Bildgebungsstudie in den letzten fünf Jahren (Koloskopie, Sigmoidoskopie, abdominaler Ultraschall, Bariumeinlauf)
  • Verpflichtung zur Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • große Bauchchirurgie
  • das Vorhandensein von Begleiterkrankungen wie organischen GI-Erkrankungen einschließlich Laktose- und Glutenunverträglichkeit; medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • alarmierende Symptome (rektale Blutungen, Gewichtsverlust usw.)
  • Familiengeschichte von Magengeschwüren, Darmkrebs oder IBD;
  • anormale Labordaten oder Schilddrüsenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Probiotika angereicherte Artischocken
Artischocken mit etwa 1,20 x 10^8 KBE lebender probiotischer Zellen von Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 pro Gramm
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043
Die Teilnehmer werden ihren üblichen Lebensstil und ihre Nahrungsaufnahme mit probiotischen Artischocken ergänzen, die mit dem probiotischen Stamm Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043) angereichert sind. Das Produkt enthält etwa 1,20 x 10^8 CFU lebende probiotische Zellen von Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 pro Gramm, was zu einer Tagesdosis von etwa 2 x 10^10 CFU führte.
Aktiver Komparator: Gewöhnliche Artischocken
Gewöhnliche Artischocken (ohne Probiotika) mit identischer Form, Textur und Aussehen wie mit Probiotika angereicherte Artischocken
Nahrungsergänzungsmittel: Gewöhnliche Artischocken
Probiotische Artischocken werden im Vergleich zu gewöhnlichen Artischocken (probiotikafrei) mit identischer Form, Textur und Aussehen, die vom selben Hersteller hergestellt werden, getestet. Artischocken werden in ähnlichen Verpackungen verpackt, und es wird keine Möglichkeit geben, zwischen den beiden Produkten zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Nach der Behandlung mit mit Probiotika angereicherten Artischocken (Periode 1: 15 Tage) und am Ende der Behandlung mit gewöhnlichen Artischocken (Periode 2: 15 Tage)
Die Teilnehmer werden beim letzten Besuch nach der Behandlungspräferenz (dem Zeitraum mit den geringsten Symptomen) gefragt.
Nach der Behandlung mit mit Probiotika angereicherten Artischocken (Periode 1: 15 Tage) und am Ende der Behandlung mit gewöhnlichen Artischocken (Periode 2: 15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert (VAS) der zufriedenstellenden Linderung der Symptome
Zeitfenster: Am Ende der Einlaufphase (7 Tage), nach der Behandlung mit mit Probiotika angereicherten Artischocken (Phase 1: 15 Tage) und am Ende der Behandlung mit gewöhnlichen Artischocken (Phase 2: 15 Tage)
Die Teilnehmer werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit Noten von 0 (keine Linderung) bis 100 (stärkste vorstellbare Linderung der Symptome) nach einer zufriedenstellenden Linderung der Symptome gefragt. VAS-Werte werden in 4 Klassen eingeteilt: 0–25: keine oder schlechte Linderung der Symptome, 26–50: moderate Linderung der Symptome; 51-75: gute Linderung der Symptome; 76-100: sehr gute Linderung der Symptome.
Am Ende der Einlaufphase (7 Tage), nach der Behandlung mit mit Probiotika angereicherten Artischocken (Phase 1: 15 Tage) und am Ende der Behandlung mit gewöhnlichen Artischocken (Phase 2: 15 Tage)
GSRS-Summenbewertung
Zeitfenster: Am Ende der Einlaufphase (7 Tage), nach der Behandlung mit mit Probiotika angereicherten Artischocken (Phase 1: 15 Tage) und am Ende der Behandlung mit gewöhnlichen Artischocken (Phase 2: 15 Tage)
Die GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) ist ein validierter Fragebogen für GI-Symptome. GSRS verwendet eine siebenstufige Likert-Skala (1 bis 7), je nach Intensität und Häufigkeit der GI-Symptome.
Am Ende der Einlaufphase (7 Tage), nach der Behandlung mit mit Probiotika angereicherten Artischocken (Phase 1: 15 Tage) und am Ende der Behandlung mit gewöhnlichen Artischocken (Phase 2: 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0818G

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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