Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artyčok obohacený o probiotika při funkční zácpě (PAFC)

23. prosince 2011 aktualizováno: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Randomizovaná dvojitě zaslepená křížová klinická studie k posouzení účinnosti artyčoků obohacených Lactobacillus Paracasei při léčbě funkční zácpy

Cílem této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované zkřížené studie je porovnat účinky 15denní konzumace artyčoků obohacených o probiotikum Lactobacillus paracasei LMGP22043 s účinky běžných artyčoků na preferenci léčby, uspokojivou úlevu od příznaků, střevní návyky a modulace produkce SCFA u skupiny pacientů trpících funkční zácpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční zácpa je běžným problémem ve westernizovaných společnostech a je charakterizována různými gastrointestinálními symptomy. Byly navrženy různé terapeutické strategie, ale nový terapeutický přístup k zácpě by mohl být založen na modulaci střevní mikroflóry podáváním prebiotik a/nebo probiotik. V současné době se probiotické produkty začleňují především do fermentovaných mléčných výrobků nebo koncentrovaných probiotických přípravků. Pro rozšíření výběru a využití nutričních vlastností rostlinných matric byla vyvinuta inovativní řada probiotických rostlinných produktů, jako jsou artyčoky. Použití této zeleniny obsahující živé probiotické kmeny může využít některé jejich zvláštní vlastnosti pro růst a lepší přežití bakterií. Artyčoky tedy mohou fungovat jako platné „aktivní“ prostředky pro transport a uvolňování adekvátního množství bakteriálních populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
        • National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plnění římských kritérií III pro zácpu
  • dostupnost alespoň jedné GI zobrazovací studie během posledních pěti let (kolonoskopie, sigmoidoskopie, ultrazvuk břicha, baryový klystýr)
  • závazek dostupnosti po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • velká břišní operace
  • přítomnost jakýchkoli doprovodných onemocnění, jako jsou organická onemocnění GI včetně intolerance laktózy a lepku; lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • alarmující příznaky (krvácení z konečníku, ztráta hmotnosti atd.)
  • rodinná anamnéza peptického vředu, kolorektálního karcinomu nebo IBD;
  • abnormální laboratorní údaje nebo funkce štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Artyčoky obohacené probiotiky
Artyčoky obsahující přibližně 1,20 x 10^8 CFU živých probiotických buněk Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 na gram
Doplněk stravy: Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043
účastníci doplní svůj obvyklý životní styl a dietní příjem probiotickými artyčoky, obohacenými o probiotický kmen Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043). Produkt obsahuje přibližně 1,20 x 10^8 CFU živých probiotických buněk Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 na gram, což vedlo k denní dávce asi 2 x 10^10 CFU.
Aktivní komparátor: Obyčejné artyčoky
Obyčejné artyčoky (bez probiotik) stejného tvaru, textury a vzhledu jako artyčoky obohacené o probiotika
Doplněk stravy: Obyčejné artyčoky
Probiotické artyčoky budou testovány proti běžným artyčokům (bez probiotik) stejného tvaru, textury a vzhledu, které vyrábí stejný výrobce. Artyčoky budou umístěny v podobných obalech a nebude možné tyto dva produkty nijak odlišit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference léčby
Časové okno: Po léčbě artyčoky obohacenými o probiotika (období 1: 15 dnů) a na konci léčby obyčejnými artyčoky (období 2: 15 dnů)
Účastníci budou při poslední návštěvě dotázáni na preferenci léčby (období s nejmenšími příznaky).
Po léčbě artyčoky obohacenými o probiotika (období 1: 15 dnů) a na konci léčby obyčejnými artyčoky (období 2: 15 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) uspokojivé úlevy od symptomů
Časové okno: Na konci záběhového období (7 dní), po ošetření artyčoky obohacenými o probiotika (období 1: 15 dní) a na konci ošetření obyčejným artyčokem (období 2: 15 dní)
Účastníci budou dotázáni na uspokojivou úlevu od příznaků pomocí vizuální analogové škály (VAS) se stupni od 0 (žádná úleva) do 100 (nejlepší představitelná úleva od příznaků). Hodnoty VAS budou kategorizovány do 4 tříd: 0-25: žádná nebo špatná úleva od symptomů, 26-50: střední úleva od symptomů; 51-75: dobrá úleva od symptomů; 76-100: velmi dobrá úleva od příznaků.
Na konci záběhového období (7 dní), po ošetření artyčoky obohacenými o probiotika (období 1: 15 dní) a na konci ošetření obyčejným artyčokem (období 2: 15 dní)
Součtové skóre GSRS
Časové okno: Na konci záběhového období (7 dní), po ošetření artyčoky obohacenými o probiotika (období 1: 15 dní) a na konci ošetření obyčejným artyčokem (období 2: 15 dní)
GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) je validovaný dotazník pro GI symptomy. GSRS využívá sedmistupňovou Likertovu škálu (1 až 7), v závislosti na intenzitě a frekvenci GI symptomů.
Na konci záběhového období (7 dní), po ošetření artyčoky obohacenými o probiotika (období 1: 15 dní) a na konci ošetření obyčejným artyčokem (období 2: 15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0818G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení