Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk beriget artiskok i funktionel obstipation (PAFC)

23. december 2011 opdateret af: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Et randomiseret dobbeltblindt, crossover klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Lactobacillus Paracasei berigede artiskokker til behandling af funktionel obstipation

Formålet med den nuværende randomiserede dobbeltblindede kontrollerede crossover-undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 15-dages forbrug af artiskokker beriget med probiotikaet Lactobacillus paracasei LMGP22043 med virkningerne af almindelige artiskokker på behandlingspræference, tilfredsstillende lindring af symptomer, afføringsvaner og modulering af SCFA-produktion hos en gruppe patienter, der lider af funktionel obstipation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation er et almindeligt problem i vestlige samfund og er karakteriseret ved forskellige gastrointestinale symptomer. Forskellige terapeutiske strategier er blevet foreslået, men en ny terapeutisk tilgang til forstoppelse kunne være baseret på modulering af tarmmikrofloraen ved at administrere præbiotika og/eller probiotika. I øjeblikket er probiotiske produkter hovedsageligt inkorporeret i fermenterede mælkebaserede produkter eller koncentrerede probiotiske præparater. For at udvide udvalget af valgmuligheder og udnytte plantematricens ernæringsmæssige kvaliteter er der udviklet en innovativ linje af probiotiske vegetabilske produkter såsom artiskokker. Brugen af ​​disse grøntsager, der indeholder levende probiotiske stammer, kan drage fordel af nogle af deres særlige egenskaber til vækst og forbedret bakteriel overlevelse. Artiskokker kan derfor fungere som gyldige "aktive" vehikler til transport og frigivelse af passende mængder af bakteriepopulationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfyldelse af Rom-kriterierne III for forstoppelse
  • tilgængelighed af mindst én GI billeddiagnostik undersøgelse i løbet af de sidste fem år (koloskopi, sigmoidoskopi, abdominal ultralyd, barium lavement)
  • forpligtelse til tilgængelighed i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • større abdominal operation
  • tilstedeværelsen af ​​eventuelle samtidige sygdomme, såsom organiske GI-sygdomme, herunder laktose- og glutenintolerance; medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • alarmerende symptomer (rektal blødning, vægttab osv.)
  • familiehistorie med mavesår, kolorektal cancer eller IBD;
  • unormale laboratoriedata eller skjoldbruskkirtelfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Artiskokker beriget med probiotika
Artiskokker indeholdende ca. 1,20 x 10^8 CFU af levende probiotiske celler af Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 pr. gram
Kosttilskud: Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043
deltagere vil supplere deres sædvanlige livsstil og diætindtag med probiotiske artiskokker, beriget med den probiotiske stamme Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043). Produktet indeholder ca. 1,20 x 10^8 CFU af levende probiotiske celler af Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 pr. gram, hvilket resulterede i en daglig dosis på ca. 2 x 10^10 CFU.
Aktiv komparator: Almindelige artiskokker
Almindelige artiskokker (frie for probiotika) med identisk form, tekstur og udseende som probiotikaberigede artiskokker
Kosttilskud: Almindelige artiskokker
Probiotiske artiskokker vil blive testet mod almindelige artiskokker (frie probiotika) af identisk form, tekstur og udseende produceret af samme producent. Artiskokker vil blive lagt i lignende pakker, og der vil ikke være nogen måde at skelne mellem de to produkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingspræference
Tidsramme: Efter behandling med artiskokker beriget med probiotika (periode 1: 15 dage) og ved afslutning af behandling med almindelige artiskokker (periode 2: 15 dage)
Deltagerne vil blive spurgt om behandlingspræference (perioden med mindst symptomer) ved sidste besøg.
Efter behandling med artiskokker beriget med probiotika (periode 1: 15 dage) og ved afslutning af behandling med almindelige artiskokker (periode 2: 15 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score (VAS) af tilfredsstillende lindring af symptomer
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indkøringsperioden (7 dage), efter behandling med artiskokker beriget med probiotika (periode 1: 15 dage) og ved slutningen af ​​behandlingen med almindelige artiskokker (periode 2: 15 dage)
Deltagerne vil blive spurgt om tilfredsstillende lindring af symptomer ved at bruge en visuel analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen lindring) til 100 (bedst tænkelige lindring af symptomer). VAS-værdier vil blive kategoriseret i 4 klasser: 0-25: ingen eller dårlig lindring af symptomer, 26-50: moderat lindring af symptomer; 51-75: god lindring af symptomer; 76-100: meget god lindring af symptomer.
Ved slutningen af ​​indkøringsperioden (7 dage), efter behandling med artiskokker beriget med probiotika (periode 1: 15 dage) og ved slutningen af ​​behandlingen med almindelige artiskokker (periode 2: 15 dage)
GSRS sum score
Tidsramme: Ved slutningen af ​​indkøringsperioden (7 dage), efter behandling med artiskokker beriget med probiotika (periode 1: 15 dage) og ved slutningen af ​​behandlingen med almindelige artiskokker (periode 2: 15 dage)
GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) er et valideret spørgeskema til GI-symptomer. GSRS anvender en Likert-skala på syv niveauer (1 til 7), afhængigt af intensiteten og hyppigheden af ​​GI-symptomer.
Ved slutningen af ​​indkøringsperioden (7 dage), efter behandling med artiskokker beriget med probiotika (periode 1: 15 dage) og ved slutningen af ​​behandlingen med almindelige artiskokker (periode 2: 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0818G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger