Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacony probiotykami karczoch w czynnościowych zaparciach (PAFC)

23 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności karczochów wzbogaconych w Lactobacillus Paracasei w leczeniu zaparć czynnościowych

Celem niniejszego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania krzyżowego jest porównanie wpływu 15-dniowego spożycia karczochów wzbogaconych probiotykiem Lactobacillus paracasei LMGP22043 z karczochami zwykłymi na preferencje dotyczące leczenia, zadowalające złagodzenie objawów, przyzwyczajenie jelit i modulacja produkcji SCFA w grupie pacjentów cierpiących na zaparcia czynnościowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaparcia czynnościowe są powszechnym problemem w społeczeństwach zachodnich i charakteryzują się różnymi objawami żołądkowo-jelitowymi. Proponowano różne strategie terapeutyczne, ale nowe podejście do leczenia zaparć mogłoby opierać się na modulacji mikroflory jelitowej poprzez podawanie prebiotyków i/lub probiotyków. Obecnie produkty probiotyczne są głównie włączane do fermentowanych produktów na bazie mleka lub skoncentrowanych preparatów probiotycznych. Aby poszerzyć wybór i wykorzystać walory odżywcze matryc roślinnych, opracowano innowacyjną linię probiotycznych produktów roślinnych, jakimi są karczochy. Stosowanie tych warzyw zawierających żywe szczepy probiotyczne może wykorzystać niektóre ich szczególne cechy do wzrostu i poprawy przeżywalności bakterii. Karczochy mogą zatem działać jako ważne „aktywne” nośniki do transportu i uwalniania odpowiednich ilości populacji bakterii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
        • National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnienie kryteriów rzymskich III dotyczących zaparć
  • dostępność co najmniej jednego badania obrazowego przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich pięciu lat (kolonoskopia, sigmoidoskopia, USG jamy brzusznej, lewatywa z baru)
  • zobowiązanie do dyspozycyjności przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • poważna operacja jamy brzusznej
  • obecność jakichkolwiek współistniejących chorób, takich jak organiczne choroby przewodu pokarmowego, w tym nietolerancja laktozy i glutenu; choroba medyczna lub psychiatryczna
  • niepokojące objawy (krwawienie z odbytu, utrata masy ciała itp.)
  • historia rodzinna choroby wrzodowej, raka jelita grubego lub IBD;
  • nieprawidłowe dane laboratoryjne lub czynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karczochy wzbogacone probiotykami
Karczochy zawierające około 1,20 x 10^8 CFU żywych komórek probiotycznych Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 na gram
Suplement diety: Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043
uczestnicy uzupełnią swój zwykły styl życia i spożycie probiotycznych karczochów, wzbogaconych probiotycznym szczepem Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043). Produkt zawiera około 1,20 x 10^8 CFU żywych komórek probiotycznych Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 na gram, co daje dzienną dawkę około 2 x 10^10 CFU.
Aktywny komparator: Zwykłe karczochy
Zwykłe karczochy (bez probiotyków) o identycznym kształcie, konsystencji i wyglądzie jak karczochy wzbogacone probiotykami
Suplement diety: Zwykłe karczochy
Karczochy probiotyczne będą testowane w porównaniu ze zwykłymi karczochami (wolnymi od probiotyków) o identycznym kształcie, konsystencji i wyglądzie produkowanymi przez tego samego producenta. Karczochy będą pakowane w podobne opakowania i nie będzie możliwości rozróżnienia tych dwóch produktów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Po kuracji karczochami wzbogaconymi probiotykami (okres 1: 15 dni) i na zakończenie kuracji karczochami zwyczajnymi (okres 2: 15 dni)
Podczas ostatniej wizyty uczestnicy zostaną zapytani o preferencje dotyczące leczenia (okres z najmniejszą liczbą objawów).
Po kuracji karczochami wzbogaconymi probiotykami (okres 1: 15 dni) i na zakończenie kuracji karczochami zwyczajnymi (okres 2: 15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS) zadowalającego złagodzenia objawów
Ramy czasowe: Pod koniec okresu docierania (7 dni), po kuracji karczochami wzbogaconymi probiotykami (okres 1: 15 dni) i pod koniec kuracji karczochami zwyczajnymi (okres 2: 15 dni)
Uczestnicy zostaną zapytani o zadowalające złagodzenie objawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z ocenami od 0 (brak złagodzenia) do 100 (najlepsze możliwe do wyobrażenia złagodzenie objawów). Wartości VAS zostaną podzielone na 4 klasy: 0-25: brak lub słabe złagodzenie objawów, 26-50: umiarkowane złagodzenie objawów; 51-75: dobre złagodzenie objawów; 76-100: bardzo dobre złagodzenie objawów.
Pod koniec okresu docierania (7 dni), po kuracji karczochami wzbogaconymi probiotykami (okres 1: 15 dni) i pod koniec kuracji karczochami zwyczajnymi (okres 2: 15 dni)
Suma punktów GSRS
Ramy czasowe: Pod koniec okresu docierania (7 dni), po kuracji karczochami wzbogaconymi probiotykami (okres 1: 15 dni) i pod koniec kuracji karczochami zwyczajnymi (okres 2: 15 dni)
GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący objawów żołądkowo-jelitowych. GSRS wykorzystuje siedmiostopniową skalę Likerta (od 1 do 7), w zależności od nasilenia i częstości występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Pod koniec okresu docierania (7 dni), po kuracji karczochami wzbogaconymi probiotykami (okres 1: 15 dni) i pod koniec kuracji karczochami zwyczajnymi (okres 2: 15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0818G

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami