Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carciofo arricchito con probiotici nella costipazione funzionale (PAFC)

23 dicembre 2011 aggiornato da: Francesco Russo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia dei carciofi arricchiti con Lactobacillus Paracasei nel trattamento della costipazione funzionale

Lo scopo del presente studio incrociato, randomizzato, controllato, in doppio cieco è confrontare gli effetti del consumo di 15 giorni di carciofi arricchiti con il probiotico Lactobacillus paracasei LMGP22043 con quelli dei carciofi ordinari sulla preferenza terapeutica, il soddisfacente sollievo dei sintomi, l'abitudine intestinale e la modulazione della produzione di SCFA in un gruppo di pazienti affetti da stitichezza funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stitichezza funzionale è un problema comune nelle società occidentalizzate ed è caratterizzata da diversi sintomi gastrointestinali. Sono state proposte diverse strategie terapeutiche, ma un nuovo approccio terapeutico per la stitichezza potrebbe basarsi sulla modulazione della microflora intestinale attraverso la somministrazione di prebiotici e/o probiotici. Attualmente, i prodotti probiotici sono principalmente incorporati in prodotti a base di latte fermentato o preparati probiotici concentrati. Per ampliare la gamma di scelta e valorizzare le qualità nutrizionali delle matrici vegetali è stata sviluppata una linea innovativa di prodotti vegetali probiotici come i carciofi. L'uso di questi ortaggi contenenti ceppi probiotici vivi può sfruttare alcune delle loro caratteristiche peculiari per la crescita e una migliore sopravvivenza batterica. I carciofi possono quindi funzionare come validi veicoli "attivi" per il trasporto e il rilascio di adeguate quantità di popolazioni batteriche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfacimento dei criteri di Roma III per la stitichezza
  • disponibilità di almeno uno studio di imaging gastrointestinale negli ultimi cinque anni (colonscopia, sigmoidoscopia, ecografia addominale, clistere di bario)
  • impegno alla disponibilità per tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • chirurgia addominale maggiore
  • la presenza di eventuali malattie concomitanti come le malattie gastrointestinali organiche inclusa l'intolleranza al lattosio e al glutine; malattia medica o psichiatrica
  • sintomi allarmanti (sanguinamento rettale, perdita di peso, ecc.)
  • storia familiare di ulcera peptica, cancro del colon-retto o IBD;
  • dati di laboratorio anomali o funzionalità tiroidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carciofi arricchiti con probiotici
Carciofi contenenti circa 1,20 x 10^8 CFU di cellule probiotiche vive di Lactobacillus paracasei IMPC 2,1 LMGP22043 per grammo
Integratore alimentare: Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043
i partecipanti integreranno i loro stili di vita abituali e le loro assunzioni dietetiche con carciofi probiotici, arricchiti con il ceppo probiotico Lactobacillus paracasei IMPC2.1 (LMGP22043). Il prodotto contiene circa 1,20 x 10^8 CFU di cellule probiotiche vive di Lactobacillus paracasei IMPC 2.1 LMGP22043 per grammo, che risulta in una dose giornaliera di circa 2 x 10^10 CFU.
Comparatore attivo: Carciofi ordinari
Carciofi ordinari (senza probiotici) di forma, consistenza e aspetto identici ai carciofi arricchiti con probiotici
Integratore alimentare: Carciofi ordinari
I carciofi probiotici saranno testati rispetto ai normali carciofi (privi di probiotici) di forma, consistenza e aspetto identici prodotti dallo stesso produttore. I carciofi saranno messi in confezioni simili e non ci sarà modo di distinguere tra i due prodotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza terapeutica
Lasso di tempo: Dopo il trattamento con carciofi arricchiti con probiotici (periodo 1: 15 giorni) e alla fine del trattamento con carciofi ordinari (periodo 2: 15 giorni)
Ai partecipanti verrà chiesto di preferenza di trattamento (il periodo con meno sintomi) all'ultima visita.
Dopo il trattamento con carciofi arricchiti con probiotici (periodo 1: 15 giorni) e alla fine del trattamento con carciofi ordinari (periodo 2: 15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS) di sollievo soddisfacente dei sintomi
Lasso di tempo: Al termine del periodo di rodaggio (7 giorni), dopo il trattamento con carciofi arricchiti con probiotici (periodo 1: 15 giorni) e al termine del trattamento con carciofi ordinari (periodo 2: 15 giorni)
Ai partecipanti verrà chiesto un sollievo soddisfacente dei sintomi utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con gradi da 0 (nessun sollievo) a 100 (miglior sollievo immaginabile dei sintomi). I valori VAS saranno classificati in 4 classi: 0-25: nessun o scarso sollievo dei sintomi, 26-50: moderato sollievo dei sintomi; 51-75: buon sollievo dai sintomi; 76-100: ottimo sollievo dai sintomi.
Al termine del periodo di rodaggio (7 giorni), dopo il trattamento con carciofi arricchiti con probiotici (periodo 1: 15 giorni) e al termine del trattamento con carciofi ordinari (periodo 2: 15 giorni)
Punteggio somma GSRS
Lasso di tempo: Al termine del periodo di rodaggio (7 giorni), dopo il trattamento con carciofi arricchiti con probiotici (periodo 1: 15 giorni) e al termine del trattamento con carciofi ordinari (periodo 2: 15 giorni)
Il GSRS (Gastrointestinal Symptom Scoring Rate) è un questionario convalidato per i sintomi gastrointestinali. GSRS utilizza una scala Likert a sette livelli (da 1 a 7), a seconda dell'intensità e della frequenza dei sintomi gastrointestinali.
Al termine del periodo di rodaggio (7 giorni), dopo il trattamento con carciofi arricchiti con probiotici (periodo 1: 15 giorni) e al termine del trattamento con carciofi ordinari (periodo 2: 15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Giuseppe Riezzo, MD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0818G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni