약초(아프리카 감자)와 항레트로바이러스제(로피나비르/리토나비르) 사이의 약동학적 상호작용 (AP6142)

포함 기준:

• 연구 시작 전 HIV 감염의 부재.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18-60세의 남성 또는 여성.
• 대상체중은 이상체중의 20%(+/-)이내, 550kg이상
• 당뇨병, 고혈압, CAD, 정신 질환, 신장 또는 간 장애를 포함한 급성 또는 만성 질환의 증거가 없는 건강한 피험자.
• 연구 의사가 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 검사실 테스트 선별
• 가임 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 적절한 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임, 이식 또는 주사 피임법, 살정제를 사용한 차단 방법 등이 있습니다.
• 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 미국 규정(US 21 CFR 50) 및 ICH(International Conference on Harmonization) 지침을 준수하는 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자는 투여 전 최소 48시간 동안 그리고 연구 기간 동안 마지막 혈액 샘플을 채취할 때까지 자몽 또는 그 주스를 섭취하지 않기로 동의했습니다.
• 피험자는 투약 전 최소 24시간 동안 그리고 마지막 혈액 샘플을 채취할 때까지 연구 기간 내내 알코올/알코올성 음료 섭취를 삼가는 데 동의했습니다.
• 피험자는 투여 전 최소 24시간 동안 그리고 연구 기간 동안 마지막 혈액 샘플을 채취할 때까지 담배 및 연초 제품의 사용을 삼가는 데 동의했습니다.
• 전체 연구 기간 동안 이용 가능하기로 동의하고 연구자 및 직원을 이해하고 소통할 수 있는 능력을 가진 피험자.

제외 기준:

• 연구 완료를 방해할 수 있는 불법 약물 또는 알코올의 사용.
• 주임 시험자 또는 연구 의사가 승인하지 않은 일반의약품 또는 처방약의 사용.
• CYP450 동종 효소를 억제/유도하는 것으로 알려진 약물 또는 CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8 효소의 기질인 약물의 사용. (경구피임제를 제외한 호르몬 피임제 사용 허용)
• 임신 또는 모유 수유.
• 당뇨병, 고혈압, CAD, 정신 질환, 신장 또는 간 장애와 같은 급성 또는 만성 질환의 병력.
• 급성 질환의 증거.
• QTc 간격의 선천적 연장 가족력 또는 심장 부정맥, 서맥 또는 중증 심장 질환과 같이 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 상태가 있는 경우
• 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 고콜레스테롤혈증의 병력