Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické interakce mezi rostlinným lékem (africký brambor) a antiretrovirovými látkami (lopinavir/ritonavir) (AP6142)

6. května 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda lze africké brambory, rostlinný lék, používat společně s léky proti HIV, aniž by to ovlivnilo množství léků proti HIV v krvi. Africký brambor je africký bylinný lék široce používaný v Africe, zejména v subsaharské Africe. Ačkoli to nebylo prokázáno, věří se, že pomáhá posilovat imunitní systém. Podobné studie byly provedeny na rostlinných léčivech, zejména těch, které se používají v rozvojových zemích. V některých případech mohou bylinné léčby ovlivnit hladiny jiných léků v krvi, když se tyto léky užívají společně. Tato studie bude měřit účinek afrických brambor na lopinavir/ritonavir (Kaletra®), běžný lék proti HIV. Lopinavir/ritonavir je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA). Informace získané z této studie nám řeknou, zda lze léčbu africkými bramborami a anti-HIV použít společně k léčbě pacientů infikovaných HIV v Africe a dalších oblastech chudých na zdroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence infekce HIV před vstupem do studie.
  • Muž nebo žena ve věku 18–60 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt je do 20 % (+/-) ideální tělesné hmotnosti a musí vážit alespoň 550 kg
  • Zdraví jedinci bez známek akutního nebo chronického onemocnění včetně diabetu, hypertenze, CAD, psychiatrických onemocnění, poškození ledvin nebo jater.
  • Screeningové laboratorní testy, které jsou normální nebo které lékař studie nepovažuje za klinicky významné
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují použití nitroděložního tělíska (IUD), orální, implantované nebo injekční antikoncepce a bariérové ​​metody se spermicidem.
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas, který je v souladu s předpisy USA (US 21 CFR 50) a pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH), předtím, než podstoupí jakékoli postupy související se studií.
  • Subjekty souhlasily s tím, že se zdrží konzumace grapefruitu nebo jeho šťávy po dobu alespoň 48 hodin před podáním dávky a po celou dobu studie až do získání posledních vzorků krve.
  • Subjekty souhlasily s tím, že se zdrží konzumace alkoholu/alkoholických nápojů po dobu alespoň 24 hodin před podáním dávky a po celou dobu studie až do odebrání posledního vzorku krve.
  • Subjekty souhlasily s tím, že se zdrží užívání cigaret a tabákových výrobků po dobu alespoň 24 hodin před podáním dávky a po celou dobu studie až do získání posledních vzorků krve.
  • Subjekty, které souhlasily s tím, že budou k dispozici po celou dobu studie a měly schopnost rozumět výzkumníkům a personálu a komunikovat s nimi.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání nelegálních drog nebo alkoholu, které by mohly narušit dokončení studie.
  • Použití jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných léků, pokud to neschválí hlavní zkoušející nebo lékař studie.
  • Použití léků, o kterých je známo, že inhibují/indukují izoenzymy CYP450 nebo jsou substráty enzymů CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8. (je povoleno užívání hormonální antikoncepce s výjimkou perorální antikoncepce)
  • Těhotná nebo kojící.
  • Anamnéza akutních nebo chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, CAD, psychiatrická onemocnění, poškození ledvin nebo jater.
  • Důkaz akutního onemocnění.
  • Rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QTc intervalu nebo jakýchkoliv stavů, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval, jako jsou srdeční arytmie, bradykardie nebo závažné srdeční onemocnění
  • Hypokalémie, hypomagnezémie nebo hypercholesterémie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Farmakokinetika jednoramenná
Základní PK LPV/r bude stanovena po 14 dnech užívání LPV/r v dávce 400/100 mg dvakrát denně. Poté bude následovat 7denní kurz LPV/r a AP dohromady. Dávka AP, která má být podávána, bude 15 mg/kg/den hypoxosidu.
Lék: Kaletra (lopinavir/ritonavir), africký brambor (hypoxis obtusa)
Základní PK LPV/r bude stanovena po 14 dnech užívání LPV/r v dávce 400/100 mg dvakrát denně. Poté bude následovat 7denní kurz LPV/r a AP dohromady. Dávka AP, která má být podávána, bude 15 mg/kg/den hypoxosidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická studie lékových interakcí k vyhodnocení účinků afrického bramboru (hypoxis obtusa) na PK lopinaviru/ritonaviru.
Časové okno: 35 dní
Cílem studie je vyhodnotit účinky afrického bramboru (hypoxis obtusa) na farmakokinetiku lopinaviru/ritonaviru v ustáleném stavu měřením PK parametrů LPV/r v přítomnosti a nepřítomnosti AP u zdravých dobrovolníků. Základní PK LPV/r bude stanovena po 14 dnech užívání LPV/r v dávce 400/100 mg dvakrát denně. Poté bude následovat 7denní kúra LPV/ra hypoxosidu (15 mg/kg/den) společně. PK analýza LPV/r bude opakována po 7 dnech společného podávání. Každý subjekt bude fungovat jako vlastní kontrola.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca T Aweeka, Pharm.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2629-34853

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení