Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske interaktioner mellem en urtemedicin (afrikansk kartoffel) og antiretrovirale midler (Lopinavir/Ritonavir) (AP6142)

6. maj 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
Undersøgelsen udføres for at vurdere, om afrikansk kartoffel, et naturlægemiddel, kan bruges sammen med anti-hiv-medicin uden at påvirke mængden af ​​anti-hiv-medicin i blodet. Afrikansk kartoffel er en afrikansk urtemedicin, der er meget udbredt i Afrika, især Afrika syd for Sahara. Selvom det ikke er blevet bevist, menes det at hjælpe med at styrke immunsystemet. Lignende undersøgelser er blevet udført på naturlægemidler, især dem, der bruges i udviklingslande. I nogle tilfælde kan urtebehandlingerne påvirke blodniveauet af anden medicin, når medicinen bruges sammen. Denne undersøgelse vil måle effekten af ​​afrikansk kartoffel på lopinavir/ritonavir (Kaletra®), et almindeligt anti-HIV-lægemiddel. Lopinavir/ritonavir er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA). Oplysningerne fra denne undersøgelse vil fortælle os, om afrikanske kartoffel- og anti-HIV-behandlinger kan bruges sammen til at behandle HIV-inficerede patienter i Afrika og andre ressourcefattige regioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af HIV-infektion før studiestart.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-60 år, der er i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er inden for 20 %(+/-) af den ideelle kropsvægt og skal veje mindst 550 kg
  • Raske forsøgspersoner uden tegn på akut eller kronisk sygdom, herunder diabetes, hypertension, CAD, psykiatriske sygdomme, nyre- eller leverinsufficiens.
  • Screening af laboratorietests, der er normale eller vurderes ikke klinisk signifikante af undersøgelseslægen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal praktisere en passende præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter brug af en intrauterin enhed (IUD), orale, implanterede eller injicerede præventionsmidler og barrieremetoder med sæddræbende middel.
  • Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke, der overholder amerikanske regulativer (US 21 CFR 50) og retningslinjerne for International Conference on Harmonization (ICH), før de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersonerne indvilligede i at afholde sig fra at indtage grapefrugt eller dens juice i mindst 48 timer før dosering og i hele undersøgelsesperioden, indtil de sidste blodprøver blev taget.
  • Forsøgspersonerne indvilligede i at afholde sig fra at indtage alkohol/alkoholholdige drikkevarer i mindst 24 timer før dosering og i hele undersøgelsesperioden, indtil den sidste blodprøve blev taget.
  • Forsøgspersonerne indvilligede i at afstå fra brug af cigaretter og tobaksprodukter i mindst 24 timer før dosering og i hele undersøgelsesperioden, indtil de sidste blodprøver blev taget.
  • Forsøgspersoner, der indvilligede i at være tilgængelige i hele undersøgelsesperioden og havde evnen til at forstå og kommunikere med efterforskerne og personalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ulovlige stoffer eller alkohol, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Brug af håndkøbsmedicin eller ordineret medicin, medmindre den er godkendt af den primære investigator eller undersøgelseslæge.
  • Brug af lægemidler, der vides at hæmme/inducere CYP450-isozymer eller er substrater for CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8 enzymer. (brug af hormonelle præventionsmidler er tilladt undtagen orale præventionsmidler)
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med akutte eller kroniske sygdomme, såsom diabetes, hypertension, CAD, psykiatriske sygdomme, nyre- eller leverinsufficiens.
  • Bevis på akut sygdom.
  • Familiehistorie med medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller med nogen tilstande, der vides at forlænge QTc-intervallet, såsom hjertearytmier, bradykardi eller alvorlig hjertesygdom
  • Anamnese med hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller hyperkolesteræmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Farmakokinetik enarm
Baseline PK for LPV/r vil blive fastlagt efter 14 dages indtagelse af LPV/r i en dosis på 400/100 mg to gange dagligt. Dette vil blive efterfulgt af et 7-dages kursus med LPV/r og AP sammen. AP-dosis, der skal administreres, vil være 15 mg/kg/dag hypoxosid.
Medicin: Kaletra (lopinavir/ritonavir), afrikansk kartoffel (hypoxis obtusa)
Baseline PK for LPV/r vil blive etableret efter 14 dages indtagelse af LPV/r i en dosis på 400/100 mg to gange dagligt. Dette vil blive efterfulgt af et 7-dages kursus med LPV/r og AP sammen. AP-dosis, der skal administreres, vil være 15 mg/kg/dag hypoxosid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af afrikansk kartoffel (hypoxis obtusa) på PK af lopinavir/ritonavir.
Tidsramme: 35 dage
Studiet skal evaluere virkningerne af afrikansk kartoffel (hypoxis obtusa) på steady state PK af lopinavir/ritonavir ved måling af PK parametrene for LPV/r i tilstedeværelse og fravær af AP hos raske frivillige. Baseline PK for LPV/r vil blive fastlagt efter 14 dages indtagelse af LPV/r i en dosis på 400/100 mg to gange dagligt. Dette vil blive efterfulgt af et 7-dages forløb med LPV/r og hypoxosid (15 mg/kg/dag) sammen. PK-analyse af LPV/r vil blive gentaget efter de 7 dages samtidig administration. Hvert emne vil fungere som deres egen kontrol.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesca T Aweeka, Pharm.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2629-34853

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger