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Interazioni farmacocinetiche tra una medicina erboristica (patata africana) e agenti antiretrovirali (lopinavir/ritonavir) (AP6142)

6 maggio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo studio è stato condotto per valutare se la patata africana, un medicinale a base di erbe, possa essere utilizzata insieme a medicinali anti-HIV senza influire sulla quantità di medicinali anti-HIV nel sangue. La patata africana è una medicina erboristica africana ampiamente utilizzata in Africa, in particolare nell'Africa subsahariana. Sebbene non sia stato dimostrato, si ritiene che aiuti a rafforzare il sistema immunitario. Studi simili sono stati condotti sui medicinali a base di erbe, in particolare quelli utilizzati nei paesi in via di sviluppo. In alcuni casi, i trattamenti a base di erbe possono influenzare i livelli ematici di altri medicinali quando i medicinali vengono usati insieme. Questo studio misurerà l'effetto della patata africana sul lopinavir/ritonavir (Kaletra®), un comune medicinale anti-HIV. Lopinavir/ritonavir è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Le informazioni ottenute da questo studio ci diranno se le patate africane ei trattamenti anti-HIV possono essere usati insieme per trattare i pazienti con infezione da HIV in Africa e in altre regioni povere di risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di infezione da HIV prima dell'ingresso nello studio.
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 60 anni in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto è entro il 20% (+/-) del peso corporeo ideale e deve pesare almeno 550 kg
  • Soggetti sani senza evidenza di malattia acuta o cronica inclusi diabete, ipertensione, CAD, malattie psichiatriche, insufficienza renale o epatica.
  • Test di laboratorio di screening normali o ritenuti non clinicamente significativi dal medico dello studio
  • Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza o in allattamento, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono praticare un adeguato metodo di controllo delle nascite. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono l'uso di un dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali, impiantati o iniettati e metodi di barriera con spermicida.
  • I soggetti devono firmare un consenso informato conforme alle normative statunitensi (US 21 CFR 50) e alle linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I soggetti hanno accettato di astenersi dal consumare pompelmo o il suo succo per almeno 48 ore prima della somministrazione e per tutto il periodo dello studio fino all'ottenimento degli ultimi campioni di sangue.
  • I soggetti hanno accettato di astenersi dal consumare alcol/bevande alcoliche per almeno 24 ore prima della somministrazione e per tutto il periodo dello studio fino all'ottenimento dell'ultimo campione di sangue.
  • I soggetti hanno accettato di astenersi dall'uso di sigarette e prodotti del tabacco per almeno 24 ore prima della somministrazione e per tutto il periodo dello studio fino all'ottenimento degli ultimi campioni di sangue.
  • Soggetti che hanno accettato di essere disponibili per l'intero periodo di studio e avevano la capacità di comprendere e comunicare con i ricercatori e il personale.

Criteri di esclusione:

  • Uso di droghe illecite o alcol che potrebbero interferire con il completamento dello studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco o prescritto a meno che non sia stato approvato dal ricercatore principale o dal medico dello studio.
  • Uso di farmaci noti per inibire/indurre gli isoenzimi CYP450 o che sono substrati degli enzimi CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8. (l'uso di contraccettivi ormonali è consentito ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • Incinta o allattamento.
  • Storia di malattie acute o croniche, come diabete, ipertensione, CAD, malattie psichiatriche, insufficienza renale o epatica.
  • Evidenza di malattia acuta.
  • Storia familiare di prolungamento congenito dell'intervallo QTc o con qualsiasi condizione nota per prolungare l'intervallo QTc, come aritmie cardiache, bradicardia o malattie cardiache gravi
  • Storia di ipokaliemia, ipomagnesiemia o ipercolesterolemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Farmacocinetica a braccio singolo
La farmacocinetica basale di LPV/r sarà stabilita dopo 14 giorni di assunzione di LPV/r alla dose di 400/100 mg due volte al giorno. Questo sarà seguito da un corso di 7 giorni di LPV/r e AP insieme. La dose AP da somministrare sarà di 15 mg/kg/giorno di ipossoside.
Droga: Kaletra (lopinavir/ritonavir), patata africana (hypoxis obtusa)
La farmacocinetica basale di LPV/r sarà stabilita dopo 14 giorni di assunzione di LPV/r alla dose di 400/100 mg due volte al giorno. Questo sarà seguito da un corso di 7 giorni di LPV/r e AP insieme. La dose AP da somministrare sarà di 15 mg/kg/giorno di ipossoside.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di interazione farmacocinetica tra farmaci per valutare gli effetti della patata africana (hypoxis obtusa) sulla PK di lopinavir/ritonavir.
Lasso di tempo: 35 giorni
Lo studio ha lo scopo di valutare gli effetti della patata africana (hypoxis obtusa) sulla farmacocinetica allo stato stazionario di lopinavir/ritonavir misurando i parametri farmacocinetici di LPV/r in presenza e in assenza di AP in volontari sani. La farmacocinetica basale di LPV/r sarà stabilita dopo 14 giorni di assunzione di LPV/r alla dose di 400/100 mg due volte al giorno. Questo sarà seguito da un ciclo di 7 giorni di LPV/r e ipossoside (15 mg/kg/giorno) insieme. L'analisi farmacocinetica di LPV/r sarà ripetuta dopo i 7 giorni di co-somministrazione. Ogni soggetto agirà come proprio controllo.
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesca T Aweeka, Pharm.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2629-34853

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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