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Interações farmacocinéticas entre um medicamento fitoterápico (batata africana) e agentes antirretrovirais (Lopinavir/Ritonavir) (AP6142)

6 de maio de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
O estudo está sendo conduzido para avaliar se a batata africana, um medicamento fitoterápico, pode ser usada junto com medicamentos anti-HIV sem afetar as quantidades de medicamentos anti-HIV no sangue. A batata africana é um fitoterápico africano amplamente utilizado na África, particularmente na África subsaariana. Embora não tenha sido comprovado, acredita-se que ajude a impulsionar o sistema imunológico. Estudos semelhantes foram feitos sobre medicamentos fitoterápicos, especialmente aqueles usados ​​em países em desenvolvimento. Em alguns casos, os tratamentos fitoterápicos podem afetar os níveis sanguíneos de outros medicamentos quando usados ​​em conjunto. Este estudo medirá o efeito da batata africana no lopinavir/ritonavir (Kaletra®), um medicamento anti-HIV comum. Lopinavir/ritonavir é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. As informações obtidas neste estudo nos dirão se a batata africana e os tratamentos anti-HIV podem ser usados ​​juntos para tratar pacientes infectados pelo HIV na África e em outras regiões com poucos recursos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ausência de infecção pelo HIV antes da entrada no estudo.
  • Homens ou mulheres com idade entre 18 e 60 anos, capazes de fornecer consentimento informado.
  • O sujeito está dentro de 20% (+/-) do peso corporal ideal e deve pesar pelo menos 550 kg
  • Indivíduos saudáveis ​​sem evidência de doença aguda ou crônica, incluindo diabetes, hipertensão, DAC, doenças psiquiátricas, insuficiência renal ou hepática.
  • Exames laboratoriais de triagem que são normais ou considerados não clinicamente significativos pelo médico do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem estar praticando um método adequado de controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem o uso de um dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivos orais, implantados ou injetados e métodos de barreira com espermicida.
  • Os indivíduos devem assinar um consentimento informado que esteja em conformidade com os regulamentos dos EUA (US 21 CFR 50) e as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Os indivíduos concordaram em se abster de consumir toranja ou seu suco por pelo menos 48 horas antes da dosagem e durante todo o período do estudo até que as últimas amostras de sangue fossem obtidas.
  • Os sujeitos concordaram em se abster de consumir álcool/bebidas alcoólicas por pelo menos 24 horas antes da dosagem e durante todo o período do estudo até que a última amostra de sangue fosse obtida.
  • Os indivíduos concordaram em abster-se do uso de cigarros e produtos de tabaco por pelo menos 24 horas antes da dosagem e durante todo o período do estudo até que as últimas amostras de sangue fossem obtidas.
  • Indivíduos que concordaram em estar disponíveis durante todo o período do estudo e tiveram a capacidade de entender e se comunicar com os investigadores e a equipe.

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas ilícitas ou álcool que possam interferir na conclusão do estudo.
  • Uso de medicamentos de venda livre ou prescritos, a menos que aprovado pelo investigador principal ou médico do estudo.
  • Uso de medicamentos conhecidos por inibir/induzir as isoenzimas CYP450 ou serem substratos das enzimas CYP3A4, CYP2D6, CYP2C8. (o uso de contraceptivos hormonais é permitido, exceto contraceptivos orais)
  • Grávida ou amamentando.
  • História de doenças agudas ou crônicas, como diabetes, hipertensão, DAC, doenças psiquiátricas, insuficiência renal ou hepática.
  • Evidência de doença aguda.
  • História familiar de prolongamento congênito do intervalo QTc ou com quaisquer condições conhecidas por prolongar o intervalo QTc, como arritmias cardíacas, bradicardia ou doença cardíaca grave
  • História de hipocalemia, hipomagnesemia ou hipercolesteremia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Farmacocinética de braço único
A farmacocinética basal do LPV/r será estabelecida após 14 dias de administração do LPV/r na dose de 400/100 mg duas vezes ao dia. Isso será seguido por um curso de 7 dias de LPV/r e AP juntos. A dose AP a ser administrada será de 15 mg/kg/dia de hipoxosídeo.
Medicamento: Kaletra (lopinavir/ritonavir), batata africana (hypoxis obtusa)
A farmacocinética basal do LPV/r será estabelecida após 14 dias de administração do LPV/r na dose de 400/100 mg duas vezes ao dia. Isso será seguido por um curso de 7 dias de LPV/r e AP juntos. A dose AP a ser administrada será de 15 mg/kg/dia de hipoxosídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de interação medicamentosa farmacocinética para avaliar os efeitos da batata africana (hypoxis obtusa) na farmacocinética de lopinavir/ritonavir.
Prazo: 35 dias
O estudo é avaliar os efeitos da Batata Africana (hypoxis obtusa) na farmacocinética estável de lopinavir/ritonavir pela medição dos parâmetros farmacocinéticos de LPV/r na presença e ausência de PA em voluntários saudáveis. A farmacocinética basal do LPV/r será estabelecida após 14 dias de administração do LPV/r na dose de 400/100 mg duas vezes ao dia. Isso será seguido por um curso de 7 dias de LPV/r e hipoxosídeo (15 mg/kg/dia) juntos. A análise farmacocinética do LPV/r será repetida após 7 dias de coadministração. Cada sujeito atuará como seu próprio controle.
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francesca T Aweeka, Pharm.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H2629-34853

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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