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만성 중증 질환에 대한 정보 제공 결정: 무작위 통제 시험(RCT)

2015년 10월 28일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구의 목적은 만성 중증 질환 환자의 가족 의사 결정을 지원하기 위한 의사 소통 중재를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

인구 고령화에 의한 집중 치료 요법의 사용 증가는 새로운 의학적 증후군인 "만성 중증 질환"을 발생시켰습니다. 이는 다중 시스템 장애, 재발성 합병증, 기계 환기 및 기타 생명 유지 장치에 대한 장기간/영구적 의존을 포함합니다. 어느 시점에서든 100,000명 이상에 달하는 만성 중환자는 노인 인구의 증가와 심각한 국가적 건강 문제입니다. 이 환자들의 연간 지출은 240억 달러로 추산되며 대부분 65세 이상의 환자들입니다. 그러나 6개월 사망률은 대부분의 악성 종양에 대한 사망률을 초과하고 생존자들 사이에서 장애가 심각하며 지역 사회로의 복귀는 드뭅니다. 서술적 연구는 중증 질환의 만성 단계에서 치료 지속에 대한 환자/가족의 의사 결정에 중요한 정보 영역을 식별했지만, 의사 결정이 종종 이 정보나 환자 치료 목표 없이 컨텍스트로 이루어진다는 사실도 밝혔습니다. . 중환자실(ICU) 가족에게 예정된 구조화된 회의 및 인쇄된 정보 제공 자료는 급성 중증 질환에서 효과적이지만 만성 중증 질환에 대한 정보를 제공하고 의사 결정을 지원하기 위한 개입을 테스트한 연구는 없습니다. 이 연구는 그러한 개입에 대한 무작위, 통제, 다기관 임상 시험입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 만성 중환자 가족을 위해 완화 치료 의사가 주도하는 프로토콜화된 학제 간 정보 지원 회의의 사전 예방적 프로그램과 인쇄된 정보 지원이 가족 및 환자 중심 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 환자; (2) 만성 중환자를 위한 중환자 치료 자원의 활용에 대한 이 개입의 영향을 평가하기 위해. 우리는 일반적인 치료와 인쇄된 지원에 비해 이 개입이 환자 사망률을 증가시키지 않으면서 의사 결정을 효과적으로 알리고, 가족 복지를 개선하고, 환자 치료 목표에 대한 선호도에 대한 토론을 촉진하고, 중환자 치료 자원 활용을 최적화할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
622

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Durham Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기계적 환기 ≥ 7일
  • > 96시간 중단 없이 기계적으로 환기됨
  • 연령 ≥ 21세
  • ICU MD는 환자가 72시간 이내에 사망할 것으로 예상하지 않습니다.
  • ICU MD는 환자가 72시간 이내에 인공호흡기에서 해방될 것으로 기대하지 않습니다.

제외 기준:

  • ICU 연구를 위한 이전 입원 이번 입원 이송 전 > 7일 동안 외부 병원에서 기계 환기
  • 만성 신경근(NM) 질환
  • 외상
  • 불타다
  • 이번 입원에서의 이전 완화 의료 상담
  • 가족이나 다른 대리 결정권자가 없습니다.
  • 가족을 사용할 수 없음
  • 대리인의 영어 능력이 부족합니다.
  • 의사는 연구원이 가족에게 접근하는 것을 허용하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
실험적: 지원 정보 팀 그룹
완화 치료 임상의가 주도하는 프로토콜화된 정보 및 지원 회의
행동: 지원 정보 팀 그룹
완화 치료 임상의가 이끄는 최소 2회의 규약화된 학제 간 정보 지원 회의가 개별 만성 중환자를 위한 의사 결정에 참여하는 가족 구성원 또는 기타 환자 대리인과 함께 마련됩니다.
다른 이름들:
  • 앉다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
병원 불안 및 우울 척도
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 90일
90일
병원 불안 및 우울 척도
기간: 18-20일
18-20일
사건의 영향 규모 수정
기간: 90일
90일
치료의 환자 목표에 대한 선호 사항에 대한 논의
기간: 18-20일
Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit의 하위 규모
18-20일
의사소통의 질
기간: 18-20일
커티스 측정
18-20일
중환자실(ICU) 설문조사의 가족 만족도
기간: 90일
90일
수정된 노년학 및 건강 관리 연구 센터(CHCR) 도구
기간: 90일
90일
중환자실(ICU) 치료의 한계
기간: 평균 60일
기계적 환기, 신장 대체, 승압제 또는 인공 영양이 보류되거나 중단된 환자의 비율
평균 60일
병원 체류 기간
기간: 평균 60일
무작위화 이후 일수
평균 60일
의사 대리 불일치 점수
기간: 18-20일
18-20일
치료의 환자 목표에 대한 선호 사항에 대한 논의
기간: 90일
Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit의 하위 규모
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University
University of North Carolina

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 08-0601 0001 01 ME
  • R01NR012413-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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