Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informování rozhodnutí u chronického kritického onemocnění: Randomizovaná kontrolní studie (RCT)

28. října 2015 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této studie je otestovat komunikační intervenci podporující rodinné rozhodování u pacientů s chronickým kritickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostoucí používání terapií intenzivní péče stárnoucí populací vytvořilo nový lékařský syndrom – „chronické kritické onemocnění“ – zahrnující multisystémové poruchy, opakující se komplikace a vleklou/trvalou závislost na mechanické ventilaci a dalších životních podporách. Chronicky kriticky nemocní, kteří mají v každém okamžiku více než 100 000, představují rostoucí populaci starších dospělých a představují vážný celostátní zdravotní problém. Roční výdaje na tyto pacienty se odhadují na 24 miliard USD, většinou u pacientů ve věku ≥ 65 let. Přesto šestiměsíční úmrtnost převyšuje míru u většiny malignit, poškození jsou mezi přeživšími závažná a návrat do komunity je vzácný. Deskriptivní výzkum identifikoval oblasti informací, které jsou důležité pro rozhodování pacientů/rodin o pokračování léčby v chronické fázi kritického onemocnění, ale také odhalil, že rozhodnutí jsou často přijímána bez těchto informací nebo bez kontextu pacientových cílů péče. . Při akutním kritickém onemocnění jsou plánovaná, strukturovaná setkání a tištěné informační pomůcky pro rodiny na jednotkách intenzivní péče (JIP) efektivní, ale žádná studie netestovala intervenci, která by informovala a podpořila rozhodování o chronickém kritickém onemocnění. Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie takové intervence. Specifické cíle jsou: (1) Vyhodnotit dopad proaktivního programu protokolovaných, interdisciplinárních informačních podpůrných setkání vedených lékařem paliativní péče a tištěné informační pomůcky pro rodiny chronicky kriticky nemocných na výsledky zaměřené na rodinu a pacienta. pacientů; a (2) Vyhodnotit dopad této intervence na využití zdrojů kritické péče pro chronicky kriticky nemocné. Předpokládáme, že ve srovnání s obvyklou péčí a tištěnou pomůckou bude tato intervence účinně informovat o rozhodování, zlepší pohodu rodiny, podpoří diskusi o preferencích ohledně cílů péče o pacienty a optimalizuje využití zdrojů kritické péče, aniž by se zvýšila úmrtnost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
622

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanicky větrané ≥ 7 dní
  • Mechanicky větrané bez přerušení > 96 hodin
  • Věk ≥ 21 let
  • MD JIP neočekává, že pacient zemře do 72 hodin
  • MD JIP neočekává, že bude pacient propuštěn z ventilátoru do 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí přijetí ke studiu na JIP tato hospitalizace Mechanicky ventilována v externí nemocnici po dobu > 7 dní před převozem
  • Chronické neuromuskulární (NM) onemocnění
  • Trauma
  • Hořet
  • Předchozí konzultace paliativní péče v této hospitalizaci
  • Žádná rodina nebo jiná náhradní osoba s rozhodovací pravomocí
  • Rodina není k dispozici
  • Náhradníkovi chybí znalost angličtiny
  • Lékař odmítl povolení, aby se výzkumný personál přiblížil k rodině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Experimentální: Skupina podpůrných informačních týmů
Protokolizovaná informační a podpůrná setkání vedená lékaři paliativní péče
Behaviorální: Skupina podpůrných informačních týmů
S rodinnými příslušníky nebo jinými náhradníky pacientů, kteří se podílejí na rozhodování o jednotlivých chronicky kriticky nemocných pacientech, budou uspořádána minimálně dvě protokolovaná, interdisciplinární, informační podpůrná setkání vedená kliniky paliativní péče.
Ostatní jména:
  • SEDĚT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Den 90
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
Den 90
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Den 18-20
Den 18-20
Měřítko dopadu událostí – revidováno
Časové okno: Den 90
Den 90
Diskuse o preferencích pro pacienty Cíle péče
Časové okno: Den 18-20
Subškála Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit
Den 18-20
Kvalita komunikace
Časové okno: Den 18-20
Curtisova míra
Den 18-20
Průzkum spokojenosti rodiny na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 90
Den 90
Upravený nástroj Centra pro gerontologii a výzkum ve zdravotnictví (CHCR).
Časové okno: Den 90
Den 90
Omezení terapie na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Průměrně 60 dní
Procento pacientů s mechanickou ventilací, náhradou ledvin, vazopresory nebo umělou výživou odepřeno nebo vysazeno
Průměrně 60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně 60 dní
Dny od randomizace
Průměrně 60 dní
Skóre nesouladu mezi lékařem a náhradníkem
Časové okno: den 18-20
den 18-20
Diskuse o preferencích pro pacienty Cíle péče
Časové okno: Den 90
Subškála Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-0601 0001 01 ME
  • R01NR012413-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení