Decyzje informacyjne w przewlekłej chorobie krytycznej: randomizowana próba kontrolna (RCT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Durham Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna ≥ 7 dni
- Wentylacja mechaniczna bez przerwy > 96 godzin
- Wiek ≥ 21 lat
- Lekarz OIOM nie spodziewa się, że pacjent umrze w ciągu 72 godzin
- Lekarz OIOM nie przewiduje, że pacjent zostanie uwolniony od respiratora w ciągu 72 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia hospitalizacja na OIOM w badaniu Wentylacja mechaniczna poza szpitalem przez > 7 dni przed przeniesieniem
- Przewlekła choroba nerwowo-mięśniowa (NM).
- Uraz
- Oparzenie
- Poprzednia konsultacja opieki paliatywnej w tej hospitalizacji
- Żadnej rodziny ani innego zastępczego decydenta
- Rodzina niedostępna
- Surogatowi brakuje znajomości języka angielskiego
- Lekarz odmówił personelowi badawczemu pozwolenia na zbliżenie się do rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Zespołu Informacji Wspierającej
Protokółowane spotkania informacyjne i wspierające prowadzone przez klinicystów opieki paliatywnej
|
Zostaną zorganizowane co najmniej dwa protokołowane, interdyscyplinarne spotkania informacyjne prowadzone przez klinicystów opieki paliatywnej z członkami rodziny lub innymi zastępcami pacjentów, którzy uczestniczą w podejmowaniu decyzji dotyczących poszczególnych pacjentów przewlekle krytycznie chorych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Dzień 18-20
|
Dzień 18-20
|
|
|
Zmieniona skala wpływu wydarzeń
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Omówienie preferencji dotyczących celów opieki nad pacjentami
Ramy czasowe: Dzień 18-20
|
Podskala zestawu narzędzi badawczych Centrum Gerontologii i Opieki Zdrowotnej
|
Dzień 18-20
|
|
Jakość komunikacji
Ramy czasowe: Dzień 18-20
|
Środek Curtisa
|
Dzień 18-20
|
|
Satysfakcja rodzin w ankiecie oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Zmodyfikowane narzędzie Centrum Gerontologii i Badań Opieki Zdrowotnej (CHCR).
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Ograniczenia terapii na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Średnio 60 dni
|
Odsetek pacjentów z mechaniczną wentylacją, nerkozastępczą, wazopresorami lub sztucznym odżywianiem wstrzymanym lub wycofanym
|
Średnio 60 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 60 dni
|
Dni od randomizacji
|
Średnio 60 dni
|
|
Wynik niezgodności między lekarzem a zastępcą
Ramy czasowe: dzień 18-20
|
dzień 18-20
|
|
|
Omówienie preferencji dotyczących celów opieki nad pacjentami
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Podskala zestawu narzędzi badawczych Centrum Gerontologii i Opieki Zdrowotnej
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nelson JE, Hanson LC, Keller KL, Carson SS, Cox CE, Tulsky JA, White DB, Chai EJ, Weiss SP, Danis M. The Voice of Surrogate Decision-Makers. Family Responses to Prognostic Information in Chronic Critical Illness. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Oct 1;196(7):864-872. doi: 10.1164/rccm.201701-0201OC.
- Carson SS, Cox CE, Wallenstein S, Hanson LC, Danis M, Tulsky JA, Chai E, Nelson JE. Effect of Palliative Care-Led Meetings for Families of Patients With Chronic Critical Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jul 5;316(1):51-62. doi: 10.1001/jama.2016.8474. Erratum In: JAMA. 2017 May 23;317(20):2134.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0601 0001 01 ME
- R01NR012413-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .