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Decisioni informate nella malattia critica cronica: uno studio di controllo randomizzato (RCT)

28 ottobre 2015 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo di questo studio è testare un intervento di comunicazione per supportare il processo decisionale familiare per i pazienti con malattia critica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il crescente utilizzo di terapie di terapia intensiva da parte di una popolazione che invecchia ha creato una nuova sindrome medica - "malattia critica cronica" - che comprende squilibri multisistemici, complicanze ricorrenti e dipendenza prolungata/permanente dalla ventilazione meccanica e da altri supporti vitali. Numerazione > 100.000 in qualsiasi momento, i malati cronici critici sono una popolazione in crescita di adulti più anziani e un grave problema di salute nazionale. Le spese annuali per questi pazienti sono stimate in $ 24 miliardi, principalmente per pazienti di età ≥ 65 anni. Eppure i tassi di mortalità a 6 mesi superano quelli per la maggior parte dei tumori maligni, le menomazioni sono gravi tra i sopravvissuti e il ritorno alla comunità è raro. La ricerca descrittiva ha identificato domini di informazioni che sono importanti per il processo decisionale da parte di pazienti/famiglie sulla continuazione del trattamento nella fase cronica della malattia critica, ma ha anche rivelato che le decisioni vengono spesso prese senza queste informazioni o senza gli obiettivi di cura del paziente come contesto . Nella malattia critica acuta, riunioni programmate e strutturate e ausili informativi stampati sono efficaci per le famiglie dell'unità di terapia intensiva (ICU), ma nessuno studio ha testato un intervento per informare e supportare il processo decisionale sulla malattia critica cronica. Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico di tale intervento. Gli obiettivi specifici sono: (1) Valutare l'impatto sui risultati incentrati sulla famiglia e sul paziente di un programma proattivo di incontri di supporto informativi protocollati, interdisciplinari e guidati da un medico di cure palliative, oltre a un sussidio informativo stampato, per le famiglie di malati cronici critici pazienti; e (2) Valutare l'impatto di questo intervento sull'utilizzo delle risorse di terapia intensiva per i malati cronici critici. Ipotizziamo che rispetto all'assistenza abituale più l'aiuto stampato, questo intervento informerà efficacemente il processo decisionale, migliorerà il benessere familiare, promuoverà la discussione delle preferenze per gli obiettivi di cura del paziente e ottimizzerà l'utilizzo delle risorse di terapia intensiva, senza aumentare la mortalità del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
622

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilato meccanicamente ≥ 7 giorni
  • Ventilato meccanicamente senza interruzioni > 96 ore
  • Età ≥ 21 anni
  • Il medico di terapia intensiva non si aspetta che il paziente muoia entro 72 ore
  • L'unità di terapia intensiva non si aspetta che il paziente venga liberato dal ventilatore entro 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricovero in terapia intensiva per studio questo ricovero Ventilato meccanicamente presso un ospedale esterno per> 7 giorni prima del trasferimento
  • Malattia neuromuscolare cronica (NM).
  • Trauma
  • Bruciare
  • Precedente consultazione di cure palliative in questo ricovero
  • Nessuna famiglia o altro decisore surrogato
  • Famiglia non disponibile
  • Il surrogato non ha conoscenza dell'inglese
  • Il medico ha rifiutato il permesso al personale di ricerca di avvicinarsi alla famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Sperimentale: Gruppo del team di informazioni di supporto
Incontri di informazione e supporto protocollati guidati da medici di cure palliative
Comportamentale: Gruppo del team di informazioni di supporto
Saranno organizzati un minimo di due incontri di supporto informativo, interdisciplinari e protocollati guidati da medici di cure palliative con i membri della famiglia o altri surrogati del paziente che partecipano al processo decisionale per i singoli pazienti con malattie croniche critiche.
Altri nomi:
  • SEDERSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 18-20
Giorno 18-20
Scala dell'impatto degli eventi rivista
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Discussione sulle preferenze per i pazienti Obiettivi di cura
Lasso di tempo: Giorno 18-20
Sottoscala del Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit
Giorno 18-20
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: Giorno 18-20
Misura di Curtis
Giorno 18-20
Indagine sulla soddisfazione della famiglia nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Strumento modificato del Centro per la Gerontologia e la Ricerca Sanitaria (CHCR).
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Limitazione della terapia dell'unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Media di 60 giorni
Percentuale di pazienti con ventilazione meccanica, sostituzione renale, vasopressori o nutrizione artificiale trattenuta o sospesa
Media di 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media di 60 giorni
Giorni dalla randomizzazione
Media di 60 giorni
Punteggio di discordanza medico-surrogato
Lasso di tempo: giorno 18-20
giorno 18-20
Discussione sulle preferenze per i pazienti Obiettivi di cura
Lasso di tempo: Giorno 90
Sottoscala del Center for Gerontology and Health Care Research Toolkit
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University
University of North Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-0601 0001 01 ME
  • R01NR012413-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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