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Decisões informativas em doenças críticas crônicas: um estudo de controle randomizado (RCT)

28 de outubro de 2015 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de comunicação para apoiar a tomada de decisão familiar para pacientes com doença crítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso crescente de terapias de terapia intensiva por uma população envelhecida criou uma nova síndrome médica - "doença crítica crônica" - abrangendo distúrbios multissistêmicos, complicações recorrentes e dependência prolongada/permanente de ventilação mecânica e outros suportes de vida. Com mais de 100.000 em qualquer ponto no tempo, os doentes crônicos críticos são uma população crescente de adultos mais velhos e um sério problema nacional de saúde. Os gastos anuais com esses pacientes são estimados em US$ 24 bilhões, principalmente para pacientes com idade ≥ 65 anos. No entanto, as taxas de mortalidade em 6 meses excedem as da maioria das malignidades, as deficiências são graves entre os sobreviventes e o retorno à comunidade é raro. A pesquisa descritiva identificou domínios de informação que são importantes para a tomada de decisão por pacientes/famílias sobre a continuação do tratamento na fase crônica da doença crítica, mas também revelou que as decisões muitas vezes são tomadas sem essas informações ou objetivos de cuidado do paciente como um contexto . Na doença crítica aguda, reuniões agendadas e estruturadas e materiais informativos impressos são eficazes para as famílias da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), mas nenhum estudo testou uma intervenção para informar e apoiar a tomada de decisões sobre a doença crítica crônica. Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico de tal intervenção. Os Objetivos Específicos são: (1) Avaliar o impacto nos resultados centrados na família e no paciente de um programa proativo de reuniões protocolares, interdisciplinares e de suporte informativo conduzidas por um médico de cuidados paliativos, além de um auxílio informativo impresso, para famílias de doentes crônicos críticos pacientes; e (2) Avaliar o impacto desta intervenção na utilização de recursos de cuidados intensivos para os doentes crônicos. Nossa hipótese é que, em comparação com os cuidados habituais mais o auxílio impresso, essa intervenção informará efetivamente a tomada de decisões, melhorará o bem-estar da família, promoverá a discussão das preferências quanto aos objetivos de atendimento do paciente e otimizará a utilização de recursos de cuidados intensivos, sem aumentar a mortalidade do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
622

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica ≥ 7 dias
  • Ventilado mecanicamente sem > 96 horas de interrupção
  • Idade ≥ 21 anos
  • O médico da UTI não espera que o paciente morra em 72 horas
  • O MD da UTI não espera que o paciente seja liberado do ventilador em 72 horas.

Critério de exclusão:

  • Admissão prévia na UTI do estudo nesta hospitalização Ventilação mecânica em hospital externo por > 7 dias antes da transferência
  • Doença Neuromuscular Crônica (MN)
  • Trauma
  • Queimar
  • Consulta prévia de cuidados paliativos neste internamento
  • Nenhuma família ou outro tomador de decisão substituto
  • Família não disponível
  • Substituto não tem proficiência em inglês
  • O médico recusou permissão para que a equipe de pesquisa abordasse a família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Experimental: Grupo de equipe de informações de suporte
Informações protocoladas e reuniões de apoio conduzidas por médicos de cuidados paliativos
Comportamental: Grupo de equipe de informações de suporte
Um mínimo de duas reuniões de suporte informativo interdisciplinares protocoladas, lideradas por médicos de cuidados paliativos, serão organizadas com familiares ou outros substitutos do paciente que participam da tomada de decisões para pacientes cronicamente doentes individuais.
Outros nomes:
  • SENTAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Dia 90
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 90
Dia 90
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Dia 18-20
Dia 18-20
Escala de Impacto de Eventos-Revisada
Prazo: Dia 90
Dia 90
Discussão das preferências para os objetivos de cuidados dos pacientes
Prazo: Dia 18-20
Subescala do Centro de Ferramentas de Pesquisa em Gerontologia e Cuidados de Saúde
Dia 18-20
Qualidade da Comunicação
Prazo: Dia 18-20
Curtis Measure
Dia 18-20
Pesquisa de Satisfação da Família na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia 90
Dia 90
Ferramenta Modificada do Centro de Pesquisa em Gerontologia e Cuidados de Saúde (CHCR)
Prazo: Dia 90
Dia 90
Limitação da Terapia na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Média de 60 dias
Porcentagem de pacientes com ventilação mecânica, substituição renal, vasopressores ou nutrição artificial suspensa ou retirada
Média de 60 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Média de 60 dias
Dias desde a randomização
Média de 60 dias
Pontuação de discordância médico-substituto
Prazo: dia 18-20
dia 18-20
Discussão das preferências para os objetivos de cuidados dos pacientes
Prazo: Dia 90
Subescala do Centro de Ferramentas de Pesquisa em Gerontologia e Cuidados de Saúde
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University
University of North Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Judith Nelson, MD, JD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-0601 0001 01 ME
  • R01NR012413-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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