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암 환자 및 가족 간병인을 위한 맞춤형 웹 기반 개입 (FOCUS-WEB)

2015년 6월 15일 업데이트: University of Michigan

이 파일럿 연구의 목적은 암 환자와 가족 간병인을 위한 개인화되고 상호 작용하는 웹 기반 모듈을 개발하는 것입니다. 3개 세션 모듈은 환자와 가족 간병인이 의사소통과 지원을 개선할 수 있도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

행동: FOCUS-웹

상세 설명

이 R21은 암 환자(폐, 결장, 유방, 전립선)와 그 가족 간병인을 위한 개별 맞춤형 대화식 웹 기반 개입을 개발하는 데 사용됩니다. 이 개입은 이전에 환자와 간병인에게 긍정적인 결과를 가져온 3개의 대규모 무작위 임상 시험에서 테스트된 효과적인 가족 기반 치료 프로그램(FOCUS 프로그램)을 기반으로 합니다. 이 R21에서 우리는 주로 대면하는 가족 기반 프로그램을 인터넷 기반 버전으로 번역할 것입니다.

목표는 다음과 같습니다. 목표 1. 개별 맞춤형, 대화형, 웹 기반 및 이메일 기반의 가족 참여 모듈을 개발합니다. 4개의 포커스 그룹에서 얻은 정성적 데이터를 사용하여 모듈을 개발하면서 형성 테스트를 수행합니다. 우리는 모듈을 탐색하는 동안 "소리내어 생각하기" 프로토콜을 사용하여 웹 기반 작업 할당을 완료할 때 환자 및 간병인과의 질적 인터뷰에서 얻은 데이터로 거의 최종 모듈의 사용성 테스트를 수행할 것입니다. 목표 2. 기준선(시간 1) 및 2개월 추적 평가(시간 2)를 사용하여 암 환자 및 가족 간병인(N = 40 dyads)과 함께 II상 연구를 수행합니다. 1회와 2회 사이에 모든 참가자는 공동으로 웹 기반 가족 참여 모듈을 완료합니다. 우리는 웹 기반 모듈 제공의 타당성을 결정하고 연구 참여자가 완료한 프로세스 평가를 얻을 것입니다. 데이터는 확립된 장비를 사용하여 3개의 대규모 암 센터에서 획득하고 기술 통계 및 대응 t-테스트로 분석합니다. 이 R21의 결과는 R01의 더 큰 샘플을 사용하여 이 혁신적이고 맞춤화된 대화형 웹 기반 개입을 테스트하는 데 필수적인 데이터를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

유방암, 대장암, 폐암 또는 전립선암 진단이 확정된 암 환자
초기 단계(I 또는 II, 지난 2~12개월 이내에 진단됨) 또는 고급 단계(III 또는 IV, 진단되었거나 지난 2~12개월 이내에 진행됨)
18세 이상
신체적/정신적으로 참여 가능
영어 말하기/읽기/쓰기
집에서 인터넷에 접속하다
참여할 의향이 있는 가족 간병인이 있습니다.
가족 간병인은 18세 이상이어야 하며, 신체적/정신적으로 참여할 수 있고, 영어로 말하고/읽고/쓸 수 있고, 환자가 자신의 주 가족 간병인으로 식별하고, 인터넷에 접속하고 사용할 의향이 있어야 합니다. "가족 간병인"은 환자가 현재 암 경험 동안 정서적 또는 신체적 지원의 주요 원천으로 식별하고 지정된 개인에 의해 확인된 가족 구성원 또는 중요한 다른 사람으로 정의됩니다.

제외 기준:

가족 간병인은 본인이 전년도에 암 진단을 받았거나 적극적인 암 치료를 받고 있는 경우 연구에서 제외됩니다. 이 기준은 모든 dyad가 가족 간병인이 아닌 환자의 암 영향을 관리하도록 설정되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
삶의 질 기간: 기준선(시간 1) 및 2개월(시간 2)	환자 및 가족 간병인의 삶의 질 수준(FACT-G 척도)에 대한 파일럿 개입 효과의 크기에 대한 예비 평가가 수행됩니다.	기준선(시간 1) 및 2개월(시간 2)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
의사소통 기간: 기준선(시간 1) 및 2개월(시간 2)	환자 및 가족 간병인의 의사소통 수준(MIS 척도)에 대한 파일럿 개입 효과의 크기에 대한 예비 평가가 수행됩니다.	기준선(시간 1) 및 2개월(시간 2)
양자 지원 기간: 기준선(시간 1) 및 2개월(시간 2)	환자 및 가족 간병인의 부부 지원 수준(지원 척도)에 대한 파일럿 개입 효과의 크기에 대한 예비 평가가 수행됩니다.	기준선(시간 1) 및 2개월(시간 2)
자기효능감 기간: 기준선(시간 1) 및 2개월(시간 2)	환자 및 가족 간병인의 자기 효능감 수준(CASE 척도)에 대한 파일럿 개입 효과의 크기에 대한 예비 평가가 수행됩니다.	기준선(시간 1) 및 2개월(시간 2)
질병의 인지된 이점 기간: 기준선(시간 1) 및 2개월(시간 2)	환자 및 가족 간병인의 인지된 질병 혜택 수준(BOI 척도)에 대한 파일럿 개입 효과의 크기에 대한 예비 평가가 수행됩니다.	기준선(시간 1) 및 2개월(시간 2)
정신적 고통 기간: 기준선(시간 1) 및 2개월(시간 2)	환자 및 가족 간병인의 정서적 고통 수준(POMS 척도)에 대한 파일럿 개입 효과의 크기에 대한 예비 평가가 수행됩니다.	기준선(시간 1) 및 2개월(시간 2)
개입에 대한 만족도 기간: 기준 조사 후 2개월(시간 2)	중재에 대한 환자 및 가족 간병인의 만족도 평가(과정 평가)가 수행됩니다.	기준 조사 후 2개월(시간 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Cancer Institute (NCI)

Wayne State University

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Saint Joseph Mercy Health System

수사관

수석 연구원: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출