Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное вмешательство через Интернет для больных раком и членов их семей (FOCUS-WEB)

15 июня 2015 г. обновлено: University of Michigan
Целью этого экспериментального исследования является разработка персонализированного интерактивного веб-модуля для больных раком и лиц, ухаживающих за ними. Модуль из трех сессий будет разработан, чтобы помочь пациентам и членам их семей улучшить их общение и поддержку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот R21 будет использоваться для разработки индивидуально адаптированного интерактивного веб-вмешательства для пациентов с раком (легких, толстой кишки, молочной железы, простаты) и членов их семей, осуществляющих уход. Это вмешательство основано на эффективной семейной программе ухода (программа FOCUS), которая ранее была протестирована в трех крупных рандомизированных клинических испытаниях с положительными результатами для пациентов и лиц, осуществляющих уход. В этом выпуске R21 мы переведем эту, в первую очередь, личную семейную программу в интернет-версию.

Задачи следующие: Задача 1. Разработать индивидуальный интерактивный модуль вовлечения семьи в Интернете и по электронной почте. Мы проведем формативное тестирование при разработке модуля, используя качественные данные, полученные от четырех фокус-групп. Мы проведем юзабилити-тестирование почти финального модуля с данными, полученными в результате качественных интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход, когда они выполняют задания в Интернете, используя протокол «думать вслух», пока они перемещаются по модулю. Задача 2. Провести исследование фазы II с онкологическими больными и лицами, осуществляющими уход за ними (N = 40 пар), с использованием исходного уровня (время 1) и двухмесячного наблюдения (время 2). В промежутке между 1 и 2 временем все участники совместно заполнят веб-модуль вовлечения семьи. Мы определим возможность доставки веб-модуля и получим оценку процесса, выполненную участниками исследования. Данные будут получены из трех крупных онкологических центров с использованием установленных инструментов и проанализированы с помощью описательной статистики и парных t-тестов. Результаты этого R21 предоставят данные, которые необходимы для тестирования этого инновационного, адаптированного интерактивного веб-вмешательства на большей выборке в R01.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • онкологические больные с подтвержденным диагнозом рака молочной железы, колоректального рака, рака легких или предстательной железы
  • ранняя стадия (I или II, диагностированная в течение последних 2–12 месяцев) ИЛИ продвинутая стадия (III или IV, диагностированная или прогрессирующая в течение последних 2–12 месяцев)
  • 18 лет и старше
  • физически/психически способен участвовать
  • говорить/читать/писать по-английски
  • иметь доступ к интернету дома
  • иметь семейного опекуна, готового участвовать
  • члены семьи, осуществляющие уход, должны быть в возрасте 18 лет или старше, физически/психически способны участвовать, говорить/читать/писать по-английски, идентифицируются пациентом как основной член семьи, обеспечивающий уход, а также иметь доступ к Интернету и желать его использовать. «Попечитель семьи» определяется как член семьи или другое близкое лицо, указанное пациентом в качестве его или ее основного источника эмоциональной или физической поддержки во время текущего переживания рака и подтвержденное назначенным лицом.

Критерий исключения:

  • Члены семьи, осуществляющие уход, будут исключены из исследования, если у них самих был диагностирован рак в прошлом году или они получают активное лечение от рака. Этот критерий был установлен таким образом, что все диады справляются с последствиями рака у пациентов, а не у родственников, осуществляющих уход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Будет проведена предварительная оценка степени воздействия пилотного вмешательства на уровень качества жизни пациентов и членов их семей (шкала FACT-G).
Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коммуникация
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Будет проведена предварительная оценка степени воздействия пилотного вмешательства на уровень общения пациентов и членов их семей (шкала MIS).
Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Диадическая поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Будет проведена предварительная оценка масштабов воздействия пилотного вмешательства на уровень диадической поддержки пациентов и членов их семей (шкала поддержки).
Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Будет проведена предварительная оценка степени воздействия пилотного вмешательства на уровень самоэффективности пациентов и членов их семей (шкала CASE).
Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Воспринимаемые преимущества болезни
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Будет проведена предварительная оценка масштабов воздействия пилотного вмешательства на уровень предполагаемых преимуществ болезни для пациентов и членов их семей (шкала BOI).
Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Будет проведена предварительная оценка степени воздействия пилотного вмешательства на уровень эмоционального стресса пациентов и членов их семей (шкала POMS).
Исходный уровень (время 1) и 2 месяца (время 2)
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного обследования (Время 2)
Будет проведена оценка уровня удовлетворенности пациентов и лиц, осуществляющих уход, вмешательством (оценка процесса).
Через 2 месяца после исходного обследования (Время 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R21CA138725 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками