Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na míru pro pacienty s rakovinou a rodinné pečovatele (FOCUS-WEB)

15. června 2015 aktualizováno: University of Michigan
Účelem této pilotní studie je vyvinout personalizovaný, interaktivní a webový modul pro pacienty s rakovinou a rodinné pečovatele. Modul tří sezení bude navržen tak, aby pomohl pacientům a rodinným pečovatelům zlepšit jejich komunikaci a podporu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento R21 bude použit k vývoji individuálně přizpůsobené, interaktivní webové intervence pro pacienty s rakovinou (plíce, kolorektální karcinom, prsa, prostata) a jejich rodinné pečovatele. Tato intervence je založena na účinném rodinném programu péče (program FOCUS), který byl dříve testován ve třech velkých randomizovaných klinických studiích s pozitivními výsledky pro pacienty a jejich pečovatele. V tomto R21 převedeme tento primárně osobní rodinný program do internetové verze.

Cíle jsou: Cíl 1. Vyvinout individuálně přizpůsobený, interaktivní, webový a e-mailový modul pro zapojení rodiny. Formativní testování při vývoji modulu provedeme s využitím kvalitativních dat získaných ze čtyř fokusních skupin. Provedeme testování použitelnosti téměř finálního modulu s daty získanými z kvalitativních rozhovorů s pacienty a pečovateli, když plní webové úkoly pomocí protokolu „mysli nahlas“, zatímco se pohybují v modulu. Cíl 2. Provést studii fáze II s pacienty s rakovinou a jejich rodinným pečovatelem (N = 40 dyád) za použití výchozích hodnot (čas 1) a dvouměsíčního sledování (čas 2). Mezi 1. a 2. časem všichni účastníci společně dokončí webový modul pro zapojení rodiny. Zjistíme proveditelnost dodání webového modulu a získáme hodnocení procesu, které účastníci studie vyplní. Data budou získána ze tří velkých onkologických center pomocí zavedených nástrojů a analyzována pomocí deskriptivních statistik a párových t-testů. Zjištění z tohoto R21 poskytnou data, která jsou nezbytná pro testování této inovativní, na míru šité, interaktivní webové intervence s větším vzorkem v R01.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onkologické pacienty s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, plic nebo prostaty
  • rané stadium (I nebo II, diagnostikované během posledních 2 až 12 měsíců) NEBO pokročilé stadium (III nebo IV, diagnostikované nebo progredující během posledních 2 až 12 měsíců)
  • věk 18 let nebo starší
  • fyzicky/duševně schopen se zúčastnit
  • mluvit/číst/psát anglicky
  • mít doma přístup k internetu
  • mít rodinného pečovatele ochotného se zúčastnit
  • rodinní pečovatelé musí být starší 18 let, musí být fyzicky/duševně schopni se zapojit, schopni mluvit/číst/psát anglicky, musí být pacientem označeni jako jeho primárně rodinný pečovatel a mít přístup k internetu a být ochotni jej používat. "Rodinný pečovatel" je definován jako rodinný příslušník nebo významná osoba, kterou pacient identifikoval jako svůj primární zdroj emocionální nebo fyzické podpory během současného zážitku s rakovinou a potvrdil jí určený jedinec.

Kritéria vyloučení:

  • Rodinní pečovatelé budou ze studie vyloučeni, pokud jim sami byla v předchozím roce diagnostikována rakovina nebo se na rakovinu aktivně léčí. Toto kritérium bylo stanoveno tak, aby všechny dyády zvládaly účinky rakoviny u pacientů, nikoli u rodinných pečovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Bude provedeno předběžné posouzení rozsahu účinků pilotní intervence na úroveň kvality života pacientů a rodinných pečovatelů (škála FACT-G).
Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdělení
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Bude provedeno předběžné posouzení rozsahu účinků pilotní intervence na úroveň komunikace pacientů a rodinných pečovatelů (škála MIS).
Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Dyadická podpora
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Bude provedeno předběžné posouzení rozsahu účinků pilotní intervence na úroveň dyadické podpory pacientů a rodinných pečovatelů (škála podpory).
Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Bude provedeno předběžné posouzení rozsahu účinků pilotní intervence na úroveň sebeúčinnosti pacientů a rodinných pečovatelů (škála CASE).
Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Vnímané výhody nemoci
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Bude provedeno předběžné posouzení rozsahu účinků pilotní intervence na úroveň vnímaných přínosů nemoci (BOI Scale) pacientů a rodinných pečovatelů.
Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Emocionální úzkost
Časové okno: Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Bude provedeno předběžné posouzení rozsahu účinků pilotní intervence na úroveň emočního stresu pacientů a rodinných pečovatelů (škála POMS).
Výchozí stav (čas 1) a 2 měsíce (čas 2)
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 2 měsíce po základním průzkumu (čas 2)
Bude provedeno hodnocení úrovně spokojenosti pacientů a rodinných pečovatelů s intervencí (hodnocení procesu).
2 měsíce po základním průzkumu (čas 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21CA138725 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení