Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana internetowa interwencja dla pacjentów z rakiem i opiekunów rodzinnych (FOCUS-WEB)

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan
Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie spersonalizowanego, interaktywnego i opartego na sieci modułu dla pacjentów onkologicznych i opiekunów rodzinnych. Moduł składający się z trzech sesji zostanie zaprojektowany, aby pomóc pacjentom i opiekunom rodzinnym poprawić ich komunikację i wsparcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten R21 zostanie wykorzystany do opracowania indywidualnie dostosowanej, interaktywnej, internetowej interwencji dla pacjentów z rakiem (płuc, jelita grubego, piersi, prostaty) i ich opiekunów rodzinnych. Ta interwencja opiera się na skutecznym, rodzinnym programie opieki (program FOCUS), który został wcześniej przetestowany w trzech dużych randomizowanych badaniach klinicznych z pozytywnymi wynikami dla pacjentów i ich opiekunów. W tym R21 przetłumaczymy ten głównie bezpośredni, rodzinny program na wersję internetową.

Celami są: Cel 1. Opracowanie dostosowanego do indywidualnych potrzeb, interaktywnego, opartego na sieci i e-mailu modułu zaangażowania rodzinnego. Podczas opracowywania modułu przeprowadzimy testy formatywne z wykorzystaniem danych jakościowych uzyskanych z czterech grup fokusowych. Przeprowadzimy testy użyteczności prawie końcowego modułu z danymi uzyskanymi z wywiadów jakościowych z pacjentami i opiekunami, gdy wykonują przydzielone zadania internetowe przy użyciu protokołu „głośnego myślenia” podczas poruszania się po module. Cel 2. Przeprowadzenie badania fazy II z udziałem pacjentów onkologicznych i ich opiekunów rodzinnych (N = 40 diad) przy użyciu oceny początkowej (Czas 1) i dwumiesięcznej obserwacji kontrolnej (Czas 2). Pomiędzy godziną 1 a 2 wszyscy uczestnicy wspólnie ukończą internetowy Moduł Zaangażowania Rodziny. Określimy możliwości dostarczenia modułu internetowego i uzyskamy ocenę procesu wypełnioną przez uczestników badania. Dane zostaną uzyskane z trzech dużych ośrodków onkologicznych przy użyciu uznanych instrumentów i przeanalizowane za pomocą statystyk opisowych i sparowanych testów t. Wyniki tego R21 dostarczą danych, które są niezbędne do przetestowania tej innowacyjnej, dostosowanej, interaktywnej interwencji internetowej na większej próbie w R01.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów onkologicznych z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi, jelita grubego, płuc lub prostaty
  • stadium wczesne (I lub II, zdiagnozowane w ciągu ostatnich 2 do 12 miesięcy) LUB stadium zaawansowane (III lub IV, zdiagnozowane lub postępujące w ciągu ostatnich 2 do 12 miesięcy)
  • wiek 18 lat lub starszy
  • fizycznie/umysłowo zdolni do udziału
  • mówić/czytać/pisać po angielsku
  • mieć w domu dostęp do internetu
  • mieć opiekuna rodzinnego chętnego do udziału
  • opiekunowie rodzinni muszą mieć co najmniej 18 lat, być fizycznie/umysłowo zdolni do uczestnictwa, mówić/czytać/pisać po angielsku, zidentyfikować przez pacjenta jako swojego głównego opiekuna rodzinnego oraz mieć dostęp do Internetu i chcieć z niego korzystać. „Opiekun rodzinny” jest zdefiniowany jako członek rodziny lub inna ważna osoba zidentyfikowana przez pacjenta jako główne źródło wsparcia emocjonalnego lub fizycznego podczas obecnego doświadczenia z chorobą nowotworową i potwierdzona przez wyznaczoną osobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie rodzinni zostaną wykluczeni z badania, jeśli u nich zdiagnozowano raka w poprzednim roku lub otrzymują aktywne leczenie onkologiczne. Kryterium to zostało ustalone, aby wszystkie diady radziły sobie ze skutkami raka u pacjentów, a nie opiekunami rodzinnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wielkości wpływu interwencji pilotażowej na poziom jakości życia pacjentów i ich rodzin (skala FACT-G).
Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wielkości wpływu interwencji pilotażowej na poziom komunikacji pacjentów i ich rodzin (skala MIS).
Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Wsparcie diadyczne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wielkości wpływu interwencji pilotażowej na poziom wsparcia diadycznego pacjentów i ich rodzin (Skala Wsparcia).
Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wielkości wpływu interwencji pilotażowej na poziom poczucia własnej skuteczności pacjentów i ich rodzin (skala CASE).
Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Postrzegane korzyści z choroby
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wielkości wpływu interwencji pilotażowej na poziom postrzegania korzyści z choroby przez pacjentów i ich opiekunów (skala BOI).
Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena wielkości wpływu interwencji pilotażowej na poziom dystresu emocjonalnego pacjentów i ich rodzin (skala POMS).
Punkt odniesienia (Czas 1) i 2 miesiące (Czas 2)
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po badaniu podstawowym (Czas 2)
Przeprowadzona zostanie ocena poziomu satysfakcji pacjentów i opiekunów z przeprowadzonej interwencji (ocena procesu).
2 miesiące po badaniu podstawowym (Czas 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21CA138725 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami