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Intervento su misura basato sul web per malati di cancro e caregiver familiari (FOCUS-WEB)

15 giugno 2015 aggiornato da: University of Michigan
Lo scopo di questo studio pilota è quello di sviluppare un modulo personalizzato, interattivo e basato sul web per i malati di cancro e un caregiver familiare. Il modulo di tre sessioni sarà progettato per aiutare i pazienti e i caregiver familiari a migliorare la loro comunicazione e il loro supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo R21 sarà utilizzato per sviluppare un intervento su misura, interattivo e basato sul web per i malati di cancro (polmone, colorettale, seno, prostata) e i loro caregiver familiari. Questo intervento si basa su un efficace programma di cura basato sulla famiglia (il programma FOCUS) che è stato precedentemente testato in tre ampi studi clinici randomizzati con esiti positivi per i pazienti e i loro caregiver. In questa R21 tradurremo questo programma principalmente faccia a faccia, basato sulla famiglia, in una versione basata su Internet.

Gli obiettivi sono: Obiettivo 1. Sviluppare un modulo di coinvolgimento familiare su misura, interattivo, basato sul Web e sulla posta elettronica. Condurremo test formativi durante lo sviluppo del modulo utilizzando dati qualitativi ottenuti da quattro focus group. Condurremo test di usabilità del modulo quasi finale con i dati ottenuti da interviste qualitative con pazienti e caregiver mentre completano gli incarichi di attività basati sul web utilizzando un protocollo "pensa ad alta voce" mentre navigano nel modulo. Obiettivo 2. Condurre uno studio di fase II con pazienti oncologici e il loro caregiver familiare (N = 40 diadi) utilizzando il basale (Tempo 1) e le valutazioni di follow-up a due mesi (Tempo 2). Tra i tempi 1 e 2, tutti i partecipanti completeranno congiuntamente il modulo di coinvolgimento familiare basato sul web. Verificheremo la fattibilità della fornitura del modulo basato sul Web e otterremo una valutazione del processo completata dai partecipanti allo studio. I dati saranno ottenuti da tre grandi centri oncologici utilizzando strumenti consolidati e analizzati con statistiche descrittive e test t appaiati. I risultati di questo R21 forniranno dati essenziali per testare questo intervento web innovativo, su misura e interattivo con un campione più ampio in un R01.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici con diagnosi confermata di cancro al seno, colon-retto, polmone o prostata
  • stadio iniziale (I o II, diagnosticato negli ultimi 2-12 mesi) OPPURE stadio avanzato (III o IV, diagnosticato o progredito negli ultimi 2-12 mesi)
  • 18 anni o più
  • fisicamente/mentalmente in grado di partecipare
  • parlare/leggere/scrivere in inglese
  • avere accesso a Internet da casa
  • avere un caregiver familiare disposto a partecipare
  • gli assistenti familiari devono avere almeno 18 anni, fisicamente/mentalmente in grado di partecipare, in grado di parlare/leggere/scrivere in inglese, identificati dal paziente come il suo principale assistente familiare e avere accesso e disponibilità a utilizzare Internet. Il "caregiver familiare" è definito come il membro della famiglia o altro significativo identificato dal paziente come la sua fonte primaria di supporto emotivo o fisico durante l'attuale esperienza di cancro e confermato dalla persona designata.

Criteri di esclusione:

  • I caregiver familiari saranno esclusi dallo studio se a loro stessi è stato diagnosticato un cancro nell'anno precedente o stanno ricevendo un trattamento attivo per il cancro. Questo criterio è stato stabilito in modo che tutte le diadi gestiscano gli effetti del cancro nei pazienti, non i caregiver familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di qualità della vita dei pazienti e dei caregiver familiari (scala FACT-G).
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di comunicazione dei pazienti e dei caregiver familiari (scala MIS).
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Supporto diadico
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di supporto diadico dei pazienti e dei caregiver familiari (Scala di supporto).
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di autoefficacia dei pazienti e dei caregiver familiari (scala CASE).
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Benefici percepiti della malattia
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello dei benefici percepiti della malattia da parte dei pazienti e dei caregiver familiari (scala BOI).
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione preliminare dell'entità degli effetti dell'intervento pilota sul livello di disagio emotivo dei pazienti e dei caregiver familiari (scala POMS).
Basale (Tempo 1) e 2 mesi (Tempo 2)
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il sondaggio di base (Tempo 2)
Verrà condotta una valutazione del livello di soddisfazione dei pazienti e dei caregiver rispetto all'intervento (Valutazione del processo).
2 mesi dopo il sondaggio di base (Tempo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21CA138725 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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