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Intervenção personalizada baseada na Web para pacientes com câncer e cuidadores familiares (FOCUS-WEB)

15 de junho de 2015 atualizado por: University of Michigan
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver um módulo personalizado, interativo e baseado na web para pacientes com câncer e um cuidador familiar. O módulo de três sessões será projetado para ajudar pacientes e cuidadores familiares a melhorar sua comunicação e suporte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este R21 será usado para desenvolver uma intervenção personalizada, interativa e baseada na web para pacientes com câncer (pulmão, colorretal, mama, próstata) e seus cuidadores familiares. Esta intervenção é baseada em um programa de cuidado familiar eficaz (o Programa FOCUS) que foi testado anteriormente em três grandes ensaios clínicos randomizados com resultados positivos para pacientes e seus cuidadores. Neste R21, traduziremos este programa familiar, principalmente face a face, para uma versão baseada na Internet.

Os objetivos são: Objetivo 1. Desenvolver um Módulo de Envolvimento Familiar personalizado, interativo, baseado na web e por e-mail. Faremos testes formativos durante o desenvolvimento do módulo usando dados qualitativos obtidos de quatro grupos focais. Conduziremos testes de usabilidade do módulo quase final com dados obtidos de entrevistas qualitativas com pacientes e cuidadores à medida que concluem atribuições de tarefas baseadas na Web usando um protocolo "pensar em voz alta" enquanto navegam no módulo. Objetivo 2. Conduzir um estudo de Fase II com pacientes com câncer e seus cuidadores familiares (N = 40 díades) usando avaliações iniciais (Tempo 1) e avaliações de acompanhamento de dois meses (Tempo 2). Entre os tempos 1 e 2, todos os participantes completarão em conjunto o Módulo de Envolvimento Familiar baseado na web. Determinaremos a viabilidade de entregar o módulo baseado na web e obteremos uma avaliação do processo concluída pelos participantes do estudo. Os dados serão obtidos de três grandes centros de câncer usando instrumentos estabelecidos e analisados ​​com estatísticas descritivas e testes t pareados. As descobertas deste R21 fornecerão dados essenciais para testar esta intervenção baseada na web inovadora, personalizada e interativa com uma amostra maior em um R01.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer com diagnóstico confirmado de câncer de mama, colorretal, pulmão ou próstata
  • estágio inicial (I ou II, diagnosticado nos últimos 2 a 12 meses) OU estágio avançado (III ou IV, diagnosticado ou progredido nos últimos 2 a 12 meses)
  • 18 anos ou mais
  • física/mentalmente capaz de participar
  • falar/ler/escrever inglês
  • ter acesso a internet em casa
  • ter um cuidador familiar disposto a participar
  • os cuidadores familiares devem ter 18 anos ou mais, estar fisicamente/mentalmente aptos para participar, falar/ler/escrever inglês, identificados pelo paciente como seu principal cuidador familiar e ter acesso e vontade de usar a internet. "Cuidador familiar" é definido como o membro da família ou outro significativo identificado pelo paciente como sua principal fonte de apoio emocional ou físico durante a experiência atual do câncer e confirmado pelo indivíduo designado.

Critério de exclusão:

  • Os cuidadores familiares serão excluídos do estudo se eles próprios tiverem sido diagnosticados com câncer no ano anterior ou estiverem recebendo tratamento ativo para o câncer. Este critério foi estabelecido para que todas as díades gerenciem os efeitos do câncer nos pacientes, não nos cuidadores familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação preliminar da magnitude dos efeitos da intervenção piloto sobre o nível de qualidade de vida dos pacientes e cuidadores familiares (escala FACT-G).
Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação preliminar da magnitude dos efeitos da intervenção piloto sobre o nível de comunicação dos pacientes e cuidadores familiares (escala MIS).
Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Suporte diádico
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação preliminar da magnitude dos efeitos da intervenção piloto sobre o nível de suporte diádico (Support Scale) dos pacientes e cuidadores familiares.
Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação preliminar da magnitude dos efeitos da intervenção piloto sobre o nível de autoeficácia dos pacientes e cuidadores familiares (Escala CASE).
Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Benefícios percebidos da doença
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação preliminar da magnitude dos efeitos da intervenção piloto sobre o nível de benefícios percebidos da doença pelos pacientes e cuidadores familiares (escala BOI).
Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Sofrimento emocional
Prazo: Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação preliminar da magnitude dos efeitos da intervenção piloto sobre o nível de sofrimento emocional dos pacientes e cuidadores familiares (escala POMS).
Linha de base (Tempo 1) e 2 meses (Tempo 2)
Satisfação com a intervenção
Prazo: 2 meses após a pesquisa inicial (Tempo 2)
Será realizada uma avaliação do nível de satisfação dos pacientes e cuidadores familiares com a intervenção (Avaliação do Processo).
2 meses após a pesquisa inicial (Tempo 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Wayne State University
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Saint Joseph Mercy Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurel Northouse, PhD, University of Michigan School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21CA138725 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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