전이성 유방암 환자에서 Nab-paclitaxel 용매계 탁산(티파니) 실패

포함 기준:

• 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따른 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서.
• 완전한 기본 문서는 웹 기반 데이터 수집 시스템 MedCODES를 통해 GBG Forschungs GmbH에 제출해야 합니다.
• 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 민감성 또는 둔감성, HER2 음성 또는 양성 유방암의 진단.
• (마지막 주기의 마지막 날) (신) 보조 화학 요법 완료 후 ≤ 12개월 이내에 재발.
• 수정된 RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변의 문서화된 재발.
• 용량 및 기간에 관계없이 용매 기반 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)을 사용한 이전 신보조 또는 보조 치료.
• 전이성/진행성 질환에 대한 사전 내분비 치료가 허용됩니다.
• 등록 전 4주 이내에 임상적으로 지시된 대로 수행된 방사선학적 및 임상적 종양 평가를 완료합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2(유방암으로 인한 제한과 무관).
• 검사실 요구 사항:절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 109/L., 혈소판 >= 100 x 109/L., 헤모글로빈 >= 9g/dL(>= 5.6mmol/L)., 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) <= 1.2x ULN(정상 상한), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) <= 1.2x ULN, 총 빌리루빈 < 1.5x ULN, ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) <= 2.5x ULN(1.0x 이상의 혈청 빌리루빈 및 ASAT/ALAT의 수반되는 상승) ULN은 허용되지 않음), 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분), 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPC) < 1(UPC >= 1인 경우 24시간 소변 단백질은 < 1g이어야 함).
• ECG로 확인된 정상적인 심장 기능.

• 다음 중 하나의 여성: 1) 비임신 가능성, 즉 자궁절제술, 양측 난소절제술(난소절제술), 양측 난관 결찰 또는 폐경 후 상태의 병력으로 인해 생리학적으로 임신이 불가능합니다.

  2) 등록 전 2주 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)로 가임 가능성이 있고 가능한 한 첫 번째 용량에 가깝고 적절한 피임법 사용에 동의합니다.

제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

연간 1% 미만의 기록된 실패율이 있는 자궁 내 장치, 여성 피험자가 들어가기 전에 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성 파트너인 정관절제된 파트너, 조사 대상에 노출되기 전 14일 동안 성교를 완전히 금함 제품, 투약 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안, 이중 장벽 피임(살정제 젤리, 거품 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 남성용 콘돔 및 격막).

• 수유 중인 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 수유를 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 연구 화합물 또는 포함된 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 과민 반응.
• 용매계 탁산을 함유하지 않는 (신)보조 요법.
• nab-paclitaxel을 사용한 (Neo-)보조 요법.
• 암에 대한 동시 호르몬 요법.
• 수명은 3개월 미만입니다.
• 2등급 이상의 기존 말초 신경병증(CTCAE에 따름).
• 기존 3등급 또는 4등급 설사.
• 통제되지 않은 감염의 존재.
• 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
• 연구 치료 동안 동시 특정 전신 항종양 치료 또는 실험 화합물 치료.