Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-paclitaxel hos pasienter med metastatisk brystkreft som svikter løsemiddelbasert taxan (Tiffany)

21. mai 2013 oppdatert av: German Breast Group

En multisenter ikke-randomisert fase II-studie for å evaluere Nab-paclitaxel hos pasienter med metastatisk brystkreft som mislykkes i en løsemiddelbasert taxan som (neo-)adjuvant behandling (Tiffany)

Nab-paklitaksel har vist seg å være et aktivt middel ved brystkreft og sannsynligvis et mindre giftig alternativ til løsemiddelbaserte taxaner. Det er indisert ved metastatisk brystkreft etter svikt i antracykliner. Imidlertid får de fleste pasienter antracykliner så vel som taxaner som en del av sin (neo-)adjuvante terapi. Det finnes foreløpig ingen standardbehandling for pasienter med tidlig tilbakefall (<12 måneder) etter en taxanholdig (neo-)adjuvant behandling. Nab-paclitaxel, en ny nanopartikkel-innkapslet paklitaksel, forventes å ha bare begrenset kryssresistent mot løsemiddelbaserte taxaner og kan derfor være indisert i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å bestemme den samlede responsraten (ORR) og for å utelukke at den er 20 % eller lavere.

Sekundære mål:

  1. For å bestemme etterlevelse og toksisitet av terapien.
  2. For å bestemme klinisk nytterate (CBR) hos pasienter med målbar sykdom.
  3. For å bestemme varigheten av responsen.
  4. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS).
  5. For å bestemme total overlevelse.
  6. For å vurdere biomarkører, f.eks. SPARC-uttrykk i vevet til den primære eller metastatiske svulsten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • GBG Forschungs GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke for alle studieprosedyrer i henhold til lokale regulatoriske krav før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes.
  • Fullstendig basisdokumentasjon må sendes via det nettbaserte datainnsamlingssystemet MedCODES til GBG Forschungs GmbH.
  • Diagnose av lokalt avansert eller metastatisk hormonsensitiv eller ufølsom, HER2-negativ eller -positiv brystkreft.
  • Tilbakefall innen ≤ 12 måneder etter fullført (siste dag i siste syklus) (neo-) adjuvant kjemoterapi.
  • Dokumentert tilbakefall av enten en målbar eller en ikke-målbar lesjon i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene.
  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med løsemiddelbasert taxan (paclitaxel eller docetaxel) uavhengig av dose og varighet.
  • Forutgående endokrin behandling for metastatisk / avansert sykdom er tillatt.
  • Fullfør radiologisk og klinisk tumorvurdering innen 4 uker før registrering utført som klinisk indisert.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG Performance Status ≤ 2 (uavhengig av restriksjoner på grunn av brystkreft).
  • Laboratoriekrav: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 109/L., Blodplater >= 100 x 109/L., Hemoglobin >= 9 g/dL (>= 5,6 mmol/L)., Protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) <= 1,2x ULN (øvre normalgrense), partiell tromboplastintid (PTT) <= 1,2x ULN, Total bilirubin < 1,5x ULN, ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) <= 2,5x ULN (samtidige økninger i serumbilirubin og ASAT/ALAT over 1,0x ULN er ikke tillatt), kreatininclearance >= 50 mL/min), urinprotein til kreatinin-forhold (UPC) < 1 (hvis UPC >= 1, må 24-timers urinprotein være < 1 g).
  • Normal hjertefunksjon bekreftet med EKG.

  • En kvinne enten av: 1) Ikke-fertil potensial, dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid på grunn av tidligere hysterektomi, bilateral ooforektomi (ovariektomi), bilateral tubal ligering eller postmenopausal status.

    2) Fertilitet med negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 2 uker før registrering, helst så nær den første dosen som mulig, og samtykker i å bruke adekvat prevensjon.

Akseptable prevensjonsmetoder, når de brukes konsekvent og i samsvar med både produktetiketten og instruksjonene til legen, er som følger:

En intrauterin enhet med en dokumentert sviktrate på mindre enn 1 % per år, en vasektomisert partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonen kommer inn og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnen, Fullstendig avholdenhet fra samleie i 14 dager før eksponering for undersøkelsen produkt, gjennom doseringsperioden, og i minst 21 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet, dobbelbarriere prevensjon (kondom med sæddrepende gelé, skumstikkpille eller film; diafragma med sæddrepende middel; eller mannlig kondom og diafragma med sæddrepende middel).

  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer bør avbryte ammingen før den første dosen av studiemedikamentet og bør avstå fra amming gjennom hele behandlingsperioden og i 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhetsreaksjon overfor undersøkelsesforbindelsene eller inkorporerte stoffer.
  • (Neo-)adjuvant terapi som ikke inneholder en løsemiddelbasert taxan.
  • (Neo-)adjuvant terapi med nab-paklitaksel.
  • Samtidig hormonbehandling for kreft.
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
  • Eksisterende perifer nevropati av > grad 2 (per CTCAE).
  • Eksisterende grad 3 eller 4 diaré.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
  • Samtidig spesifikk systemisk antitumorbehandling eller behandling med eksperimentelle forbindelser under studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighet av svar
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksisitet av terapien
Tidsramme: 3 år
Antall og prosent av pasienter med uønskede hendelser (enhver grad og grad 3/4).
3 år
Klinisk nytterate (CBR) hos pasienter med målbar sykdom
Tidsramme: 3 år
3 år
SPARC-ekspresjonshastighet av vevet til den primære og/eller metastatiske svulsten
Tidsramme: 3 år
3 år
Overholdelse av terapien
Tidsramme: 3 år
Antall og prosent av pasientene med behandlingsendringer (doseforsinkelse / dosereduksjon / for tidlig seponering)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
German Breast Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GBG 65
  • 2011-000075-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger