Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, kterým selhává taxan na bázi rozpouštědla (Tiffany)

21. května 2013 aktualizováno: German Breast Group

Multicentrická nerandomizovaná studie fáze II k hodnocení Nab-paclitaxelu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, u kterých selhal taxan na bázi rozpouštědla jako (neo-)adjuvantní léčba (Tiffany)

Nab-paclitaxel se ukázal být aktivním činidlem u rakoviny prsu a pravděpodobně méně toxickou alternativou taxanů na bázi rozpouštědla. Je indikován u metastatického karcinomu prsu po selhání antracyklinů. Většina pacientů však dostává antracykliny a také taxany jako součást své (neo)adjuvantní terapie. V současnosti neexistuje standardní léčba pro pacienty s časným relapsem (<12 měsíců) po (neo)adjuvantní léčbě obsahující taxan. Očekává se, že nab-paclitaxel, nový paclitaxel zapouzdřený v nanočásticích, bude mít pouze omezenou křížovou rezistenci vůči taxanům na bázi rozpouštědla, a proto by mohl být v tomto nastavení indikován.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Stanovit celkovou míru odezvy (ORR) a vyloučit, že je 20 % nebo nižší.

Sekundární cíle:

  1. Stanovit komplianci a toxicitu terapie.
  2. Stanovit míru klinického přínosu (CBR) u pacientů s měřitelným onemocněním.
  3. K určení doby trvání odezvy.
  4. Stanovit přežití bez progrese (PFS).
  5. K určení celkového přežití.
  6. K posouzení biomarkerů, např. Exprese SPARC ve tkáni primárního nebo metastatického nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Isenburg, Německo, 63263
        • GBG Forschungs GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie podle místních regulačních požadavků před zahájením specifických protokolových postupů.
  • Kompletní základní dokumentace musí být předložena prostřednictvím webového systému sběru dat MedCODES společnosti GBG Forschungs GmbH.
  • Diagnostika lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu citlivého nebo necitlivého na hormony, HER2 negativního nebo pozitivního.
  • Relaps během ≤ 12 měsíců po dokončení (poslední den posledního cyklu) (neo-) adjuvantní chemoterapie.
  • Dokumentovaný relaps buď měřitelné nebo neměřitelné léze podle modifikovaných kritérií RECIST.
  • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba taxanem na bázi rozpouštědla (paklitaxel nebo docetaxel) bez ohledu na dávku a trvání.
  • Předchozí endokrinní léčba metastatického/pokročilého onemocnění je povolena.
  • Kompletní radiologické a klinické hodnocení nádoru do 4 týdnů před registrací provedené podle klinické indikace.
  • Věk ≥ 18 let.
  • ECOG Performance Status ≤ 2 (bez ohledu na omezení kvůli rakovině prsu).
  • Laboratorní požadavky:Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 109/l., krevní destičky >= 100 x 109/l., hemoglobin >= 9 g/dl (>= 5,6 mmol/l), protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <= 1,2x ULN (horní normální hranice), Parciální tromboplastinový čas (PTT) <= 1,2x ULN, Celkový bilirubin < 1,5x ULN, ASAT (SGOT) a ALT (SGPT) <= 2,5x ULN (současné zvýšení sérového bilirubinu a AST/ALAT nad 1,0x ULN nejsou povoleny), clearance kreatininu >= 50 ml/min), poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UPC) < 1 (pokud UPC >= 1, musí být bílkovina v moči < 1 g).
  • Normální srdeční funkce potvrzená EKG.

  • Žena buď: 1) Neplodná, tj. fyziologicky neschopná otěhotnět kvůli anamnéze hysterektomie, bilaterální ooforektomie (ovariektomie), bilaterální podvázání vejcovodů nebo postmenopauzálního stavu.

    2) Potenciální plod s negativním těhotenským testem (moč nebo sérum) do 2 týdnů před registrací, pokud možno co nejblíže první dávce, a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce.

Přijatelné antikoncepční metody, pokud jsou používány důsledně a v souladu s etiketou výrobku a pokyny lékaře, jsou následující:

Nitroděložní tělísko s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % za rok, vasektomii partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu a je jediným sexuálním partnerem této ženy, úplná abstinence od pohlavního styku po dobu 14 dnů před expozicí zkoumané osobě dvoubariérová antikoncepce (kondom se spermicidním želé, pěnový čípek nebo film; bránice se spermicidem; nebo mužský kondom a bránice se spermicidem).

  • Subjekty, které kojí, by měly přerušit kojení před první dávkou studovaného léčiva a měly by se zdržet kojení po celou dobu léčby a 14 dní po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní hypersenzitivní reakce na zkoumané sloučeniny nebo inkorporované látky.
  • (Neo-)adjuvantní terapie neobsahující taxan na bázi rozpouštědla.
  • (Neo-)adjuvantní terapie nab-paclitaxelem.
  • Souběžná hormonální léčba rakoviny.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  • Preexistující periferní neuropatie > 2. stupně (na CTCAE).
  • Preexistující průjem 3. nebo 4. stupně.
  • Přítomnost nekontrolované infekce.
  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující lékařský, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušovat bezpečnost subjektu, poskytování informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
  • Souběžná specifická systémová protinádorová léčba nebo léčba experimentálními sloučeninami během studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Délka odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita terapie
Časové okno: 3 roky
Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky (jakýkoli stupeň a stupeň 3/4).
3 roky
Míra klinického přínosu (CBR) u pacientů s měřitelným onemocněním
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rychlost exprese SPARC v tkáni primárního a/nebo metastatického nádoru
Časové okno: 3 roky
3 roky
Compliance terapie
Časové okno: 3 roky
Počet a procento pacientů s úpravami léčby (odložení dávky / snížení dávky / předčasné ukončení)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Breast Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBG 65
  • 2011-000075-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení