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Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, bei denen lösungsmittelbasiertes Taxan versagt (Tiffany)

21. Mai 2013 aktualisiert von: German Breast Group

Eine multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, bei denen ein lösungsmittelbasiertes Taxan als (neo-)adjuvante Behandlung versagt (Tiffany)

Nab-Paclitaxel hat sich als Wirkstoff bei Brustkrebs und wahrscheinlich als weniger toxische Alternative zu Taxanen auf Lösungsmittelbasis erwiesen. Es ist angezeigt bei metastasiertem Brustkrebs nach Versagen von Anthrazyklinen. Die meisten Patienten erhalten jedoch neben Taxanen auch Anthrazykline im Rahmen ihrer (neo-)adjuvanten Therapie. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Patienten mit einem frühen Rückfall (< 12 Monate) nach einer taxanhaltigen (neo-)adjuvanten Therapie. Nab-Paclitaxel, ein neuartiges, in Nanopartikeln eingekapseltes Paclitaxel, dürfte nur begrenzt kreuzresistent gegenüber lösungsmittelbasierten Taxanen sein und könnte daher in diesem Zusammenhang indiziert sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Um die Gesamtansprechrate (ORR) zu bestimmen und auszuschließen, dass sie 20 % oder weniger beträgt.

Sekundäre Ziele:

  1. Zur Bestimmung der Compliance und Toxizität der Therapie.
  2. Bestimmung der klinischen Nutzenrate (CBR) bei Patienten mit messbarer Erkrankung.
  3. Dauer der Reaktion zu bestimmen.
  4. Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS).
  5. Um das Gesamtüberleben zu bestimmen.
  6. Zur Bewertung von Biomarkern, z.B. SPARC-Expression im Gewebe des primären oder metastatischen Tumors.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
        • GBG Forschungs GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienverfahren gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.
  • Die vollständige Ausgangsdokumentation ist über das webbasierte Datenerfassungssystem MedCODES an die GBG Forschungs GmbH einzureichen.
  • Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonsensitivem oder -insensitivem, HER2-negativem oder -positivem Brustkrebs.
  • Rezidiv innerhalb von ≤ 12 Monaten nach Abschluss (letzter Tag des letzten Zyklus) einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie.
  • Dokumentierter Rückfall entweder einer messbaren oder einer nicht messbaren Läsion gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien.
  • Frühere neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit einem lösungsmittelbasierten Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel), unabhängig von Dosis und Dauer.
  • Eine vorherige endokrine Behandlung einer metastasierten / fortgeschrittenen Erkrankung ist zulässig.
  • Vollständige radiologische und klinische Tumorbeurteilung innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung, die wie klinisch angezeigt durchgeführt wird.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG Performance Status ≤ 2 (unabhängig von Einschränkungen durch Brustkrebs).
  • Laboranforderungen: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 109/L., Blutplättchen >= 100 x 109/L., Hämoglobin >= 9 g/dL (>= 5,6 mmol/L), Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR) <= 1,2x ULN (obere Normalgrenze), Partielle Thromboplastinzeit (PTT) <= 1,2x ULN, Gesamtbilirubin < 1,5x ULN, ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) <= 2,5x ULN (gleichzeitiger Anstieg von Serumbilirubin und ASAT/ALAT über 1,0x ULN sind nicht zulässig), Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min), Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPC) < 1 (wenn UPC >= 1, dann muss 24-Stunden-Urinprotein < 1 g sein).
  • Normale Herzfunktion bestätigt durch EKG.

  • Eine Frau entweder: 1) Nicht gebärfähiges Potenzial, d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, aufgrund von Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie (Ovarektomie), bilateraler Tubenligatur oder postmenopausalen Status.

    2) Gebärfähigkeit mit einem negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung, vorzugsweise so nah wie möglich an der ersten Dosis, und stimmt einer angemessenen Empfängnisverhütung zu.

Akzeptable Verhütungsmethoden sind bei konsequenter Anwendung und in Übereinstimmung sowohl mit dem Produktetikett als auch mit den Anweisungen des Arztes wie folgt:

Ein Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr, Vasektomie-Partner, der vor dem Eintritt der weiblichen Testperson steril und der einzige Sexualpartner dieser Frau ist, Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für 14 Tage vor Kontakt mit der Untersuchung Produkt, während des Dosierungszeitraums und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, Doppelbarriere-Verhütung (Kondom mit Spermizidgel, Schaumzäpfchen oder Film; Diaphragma mit Spermizid; oder Kondom für Männer und Diaphragma mit Spermizid).

  • Weibliche Probanden, die stillen, sollten das Stillen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während des gesamten Behandlungszeitraums und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeitsreaktion auf die Prüfsubstanzen oder enthaltenen Substanzen.
  • (Neo-)adjuvante Therapie, die kein lösungsmittelbasiertes Taxan enthält.
  • (Neo-)adjuvante Therapie mit nab-Paclitaxel.
  • Gleichzeitige Hormontherapie bei Krebs.
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  • Vorbestehende periphere Neuropathie von > Grad 2 (gemäß CTCAE).
  • Vorbestehender Durchfall Grad 3 oder 4.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion.
  • Jeder schwerwiegende und/oder instabile, bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere Zustand, der die Sicherheit des Probanden, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Gleichzeitige spezifische systemische Antitumorbehandlung oder Behandlung mit experimentellen Verbindungen während der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität der Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (beliebiger Grad und Grad 3/4).
3 Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR) bei Patienten mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
SPARC-Expressionsrate des Gewebes des primären und/oder metastasierten Tumors
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Compliance der Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl und Prozent der Patienten mit Behandlungsänderungen (Dosisverzögerung / Dosisreduktion / vorzeitiges Absetzen)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
German Breast Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GBG 65
  • 2011-000075-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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