Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij falen van op oplosmiddel gebaseerd taxaan (Tiffany)

21 mei 2013 bijgewerkt door: German Breast Group

Een niet-gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra ter evaluatie van Nab-paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie een op oplosmiddel gebaseerde taxaan als (neo-)adjuvante behandeling niet slaagt (Tiffany)

Van Nab-paclitaxel is aangetoond dat het een actief middel is bij borstkanker en waarschijnlijk een minder toxisch alternatief voor taxanen op basis van oplosmiddelen. Het is geïndiceerd bij gemetastaseerde borstkanker na falen van antracyclines. De meeste patiënten krijgen echter zowel antracyclines als taxanen als onderdeel van hun (neo-)adjuvante therapie. Er is momenteel geen standaardbehandeling voor patiënten met een vroege terugval (<12 maanden) na een taxaanbevattende (neo-)adjuvante therapie. Nab-paclitaxel, een nieuw in nanodeeltjes ingekapseld paclitaxel, zal naar verwachting slechts in beperkte mate kruisresistent zijn tegen op oplosmiddelen gebaseerde taxanen en zou daarom in deze setting geïndiceerd kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om het totale responspercentage (ORR) te bepalen en uit te sluiten dat het 20% of lager is.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de therapietrouw en toxiciteit van de therapie te bepalen.
  2. Om het klinische voordeelpercentage (CBR) te bepalen bij patiënten met meetbare ziekte.
  3. Om de duur van de respons te bepalen.
  4. Om progressievrije overleving (PFS) te bepalen.
  5. Om de algehele overleving te bepalen.
  6. Om biomarkers te beoordelen, b.v. SPARC-expressie in het weefsel van de primaire of uitgezaaide tumor.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
        • GBG Forschungs GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor alle onderzoeksprocedures volgens lokale wettelijke vereisten voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures.
  • Volledige basisdocumentatie moet via het webgebaseerde gegevensverzamelingssysteem MedCODES worden ingediend bij GBG Forschungs GmbH.
  • Diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige of ongevoelige, HER2-negatieve of -positieve borstkanker.
  • Terugval binnen ≤ 12 maanden na voltooiing van (laatste dag van laatste cyclus) (neo-) adjuvante chemotherapie.
  • Gedocumenteerde terugval van een meetbare of een niet-meetbare laesie volgens de gewijzigde RECIST-criteria.
  • Eerdere neoadjuvante of adjuvante behandeling met een taxaan op oplosmiddelbasis (paclitaxel of docetaxel), ongeacht dosis en duur.
  • Voorafgaande endocriene behandeling voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte is toegestaan.
  • Volledige radiologische en klinische tumorbeoordeling binnen 4 weken voorafgaand aan registratie uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG Performance Status ≤ 2 (ongeacht beperkingen vanwege borstkanker).
  • Laboratoriumvereisten: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 109/l., bloedplaatjes >= 100 x 109/l., hemoglobine >= 9 g/dl (>= 5,6 mmol/l)., protrombinetijd (PT) of internationale genormaliseerde ratio (INR) <= 1,2x ULN (upper normal limit), partiële tromboplastinetijd (PTT) <= 1,2x ULN, totaal bilirubine < 1,5x ULN, ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) <= 2,5x ULN (gelijktijdige verhogingen van serumbilirubine en ASAT/ALAT boven 1,0x ULN zijn niet toegestaan), Creatinineklaring >= 50 ml/min), Urine Protein to Creatinine Ratio (UPC) < 1 (als UPC >= 1, dan moet 24-uurs urine-eiwit < 1 g zijn).
  • Normale hartfunctie bevestigd door ECG.

  • Een vrouw die één van de volgende is: 1) Niet vruchtbaar, d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden vanwege een voorgeschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie (ovariëctomie), bilaterale afbinding van de eileiders of postmenopauzale status.

    2) Vruchtbaarheid met een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 2 weken voorafgaand aan registratie, bij voorkeur zo dicht mogelijk bij de eerste dosis, en stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden, mits consistent en in overeenstemming met zowel het productetiket als de instructies van de arts, zijn als volgt:

Een intra-uterien apparaat met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar, gesteriliseerde partner die steriel is voordat de vrouwelijke proefpersoon binnenkomt en de enige seksuele partner is voor die vrouw, volledige onthouding van geslachtsgemeenschap gedurende 14 dagen vóór blootstelling aan het onderzoeksonderzoek anticonceptiemiddel met dubbele barrière (condoom met zaaddodende gelei, schuimzetpil of film; pessarium met zaaddodend middel; of mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel).

  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, moeten stoppen met borstvoeding voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en dienen af ​​te zien van borstvoeding gedurende de behandelingsperiode en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksverbindingen of opgenomen stoffen.
  • (Neo-)adjuvante therapie die geen taxaan op oplosmiddelbasis bevat.
  • (Neo-)adjuvante therapie met nab-paclitaxel.
  • Gelijktijdige hormonale therapie voor kanker.
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden.
  • Reeds bestaande perifere neuropathie van > graad 2 (volgens CTCAE).
  • Reeds bestaande graad 3 of 4 diarree.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie.
  • Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
  • Gelijktijdige specifieke systemische antitumorbehandeling of behandeling met experimentele verbindingen tijdens studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Toxiciteit van de therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal en percentage patiënten met bijwerkingen (elke graad en graad 3/4).
3 jaar
Clinical Benefit Rate (CBR) bij patiënten met meetbare ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
SPARC-expressiesnelheid van het weefsel van de primaire en/of gemetastaseerde tumor
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Naleving van de therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal en percentage patiënten met aanpassingen aan de behandeling (dosisuitstel/dosisverlaging/voortijdige stopzetting)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
German Breast Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GBG 65
  • 2011-000075-13 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen