Nab-paclitaxel hos patienter med metastaserende brystkræft, der svigter opløsningsmiddelbaseret taxan (Tiffany)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer i henhold til lokale regulatoriske krav før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer.
• Fuldstændig basisdokumentation skal sendes til GBG Forschungs GmbH via det webbaserede dataindsamlingssystem MedCODES.
• Diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk hormonfølsom eller ufølsom, HER2-negativ eller -positiv brystkræft.
• Tilbagefald inden for ≤ 12 måneder efter afsluttet (sidste dag i sidste cyklus) (neo-) adjuverende kemoterapi.
• Dokumenteret tilbagefald af enten en målbar eller en ikke-målbar læsion i henhold til de modificerede RECIST-kriterier.
• Tidligere neoadjuverende eller adjuverende behandling med opløsningsmiddelbaseret taxan (paclitaxel eller docetaxel) uanset dosis og varighed.
• Forudgående endokrin behandling for metastatisk/avanceret sygdom er tilladt.
• Fuldstændig radiologisk og klinisk tumorvurdering inden for 4 uger før registrering udført som klinisk indiceret.
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG Performance Status ≤ 2 (uanset restriktioner på grund af brystkræft).
• Laboratoriekrav: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 109/L., Blodplader >= 100 x 109/L., Hæmoglobin >= 9 g/dL (>= 5,6 mmol/L), Protrombintid (PT) eller internationalt normaliseret ratio (INR) <= 1,2x ULN (øvre normalgrænse), partiel tromboplastintid (PTT) <= 1,2x ULN, Total bilirubin < 1,5x ULN, ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) <= 2,5x ULN (samtidige stigninger i serumbilirubin og ASAT/ALAT over 1,0x ULN er ikke tilladt), kreatininclearance >= 50 mL/min), urinprotein til kreatinin-forhold (UPC) < 1 (hvis UPC >= 1, skal 24-timers urinprotein være < 1 g).
• Normal hjertefunktion bekræftet af EKG.

• En kvinde, enten af: 1) Ikke-fertilitet, dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid på grund af tidligere hysterektomi, bilateral ooforektomi (ovariektomi), bilateral tubal ligering eller postmenopausal status.

  2) Fertilitet med negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 2 uger før registrering, helst så tæt på den første dosis som muligt, og accepterer at bruge passende prævention.

Acceptable præventionsmetoder, når de anvendes konsekvent og i overensstemmelse med både produktetiketten og lægens instruktioner, er som følger:

En intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året, vasektomieret partner, som er steril før den kvindelige forsøgspersons indtræden og er den eneste seksuelle partner for den kvinde, fuldstændig afholdenhed fra samleje i 14 dage før eksponering for undersøgelsen produkt, gennem doseringsperioden og i mindst 21 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, dobbeltbarriere prævention (kondom med sæddræbende gelé, skumstikpille eller film; mellemgulv med sæddræbende middel; eller mandligt kondom og mellemgulv med sæddræbende middel).

• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, bør afbryde amningen før den første dosis af forsøgslægemidlet og bør afstå fra at amme i hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhedsreaktion over for forsøgsforbindelserne eller inkorporerede stoffer.
• (Neo-)adjuverende terapi, der ikke indeholder en opløsningsmiddelbaseret taxan.
• (Neo-)adjuverende behandling med nab-paclitaxel.
• Samtidig hormonbehandling for cancer.
• Forventet levetid mindre end 3 måneder.
• Eksisterende perifer neuropati > grad 2 (pr. CTCAE).
• Eksisterende grad 3 eller 4 diarré.
• Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
• Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Samtidig specifik systemisk antitumorbehandling eller behandling med eksperimentelle forbindelser under undersøgelsesbehandling.