화학 요법을 받는 유방암 환자의 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Fosaprepitant Dimeglumine 및 Granisetron 경피 시스템
2017년 11월 15일 업데이트: University of Southern California
유방암 환자의 급성 및 지연성 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Fosaprepitant 및 Granisetron 경피 시스템의 효능을 평가하고 반응 예측 인자를 식별하기 위한 파일럿 연구
이 임상 시험은 fosaprepitant dimeglumine 및 granisetron 경피 시스템이 화학 요법을 받는 유방암 환자의 메스꺼움 및 구토 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
항구토제는 화학 요법으로 치료받는 환자의 메스꺼움과 구토를 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 보조 또는 신보조 화학요법을 받는 유방암 환자의 급성 및 지연 화학요법 유발 오심 및 구토 예방에 있어 포사프레피탄트(포사프레피탄트 디메글루민)와 그라니세트론 경피 시스템의 조합의 효능을 평가합니다.
2차 목표:
I. 보조 또는 신보강 화학요법을 받는 유방암 환자에서 포사프레피탄트와 그라니세트론 경피 시스템의 조합의 안전성을 평가하기 위함입니다.
탐색 목적:
I. 5'hydroxytryptamine-3(5HT3) 및 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체에서 효능의 잠재적 마커로 단일 염기 다형성(SNP)의 사용을 탐색합니다.
개요: 환자는 화학 요법을 시작하기 24-48시간 전에 그라니세트론 경피 시스템 패치를 받습니다. 환자는 그라니세트론 경피 시스템 패치를 7일 동안 착용합니다. 환자는 화학 요법 1일차에 15분에 걸쳐 포사프레피탄트 디메글루민을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스까지 2주 또는 3주마다 반복됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독소루비신 및 시클로포스파미드(보강제 또는 신보조제)를 사용한 화학요법을 받을 예정인 조직학적으로 확인된 유방암 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 최소 3개월의 예상 수명
- 모든 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 X 정상 상한(ULN)
- 알칼리 포스파타제 =< 2.5 X 정상 상한; 뼈 전이가 있고 간 전이 및 빌리루빈의 증거가 없는 환자에서 =< 알칼리 포스파타아제의 상한 =< 5 ULN이 허용됩니다.
- 혈청 빌리루빈 =< 1.0 mg/dL
- 암에 대한 다른 병용 요법은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 5HT3 또는 NK-1 길항제 및 덱사메타손에 대한 알레르기 또는 편협
- 연구 1일 전 72시간 이내에 다른 항구토제(5HT3 길항제, 페노티아진, 부티로페논, 카나비노이드, 메토클로프라미드 또는 코르티코스테로이드)의 사용
- 항응고제 사용(와파린, 쿠마딘, 얀토벤, 마레반, 로와린, 와란 또는 와판트)
- 화학 요법으로 초기 치료를 시작하기 전 24시간 이내에 구토 또는 구역질이 발생한 경우
- 종양 이외의 심각한 동시 질병
- 위장관 폐쇄 또는 활동성 소화성 궤양
- 아프레피탄트가 발달 중인 태아 및 신생아에게 해로울 수 있기 때문에 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(구토제)
환자는 화학 요법을 시작하기 24-48시간 전에 그라니세트론 경피 시스템 패치를 받습니다.
환자는 그라니세트론 경피 시스템 패치를 7일 동안 착용합니다.
환자는 화학 요법 1일차에 15분에 걸쳐 포사프레피탄트 디메글루민 IV를 투여받습니다.
치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스까지 2주 또는 3주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
그라니세트론 경피 시스템 패치 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토가 없고 급성기(치료 첫 24시간 이내)에 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되는 완전 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 첫 24시간 이내
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정확한 95% 신뢰 구간(CI)의 완전 응답률이 계산됩니다.
완전 반응률과 환자 특성 및 바이오마커 사이의 연관성은 적절한 때마다 Fisher의 정확한 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 조사됩니다.
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치료 첫 24시간 이내
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지연기(치료 2-4일 이내)에서 구토가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되는 완전 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 4일까지
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정확한 95% CI의 완전 반응률이 계산됩니다.
완전 반응률과 환자 특성 및 바이오마커 사이의 연관성은 적절한 때마다 Fisher의 정확한 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 조사됩니다.
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4일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 9월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1B-11-5
- NCI-2012-01170 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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