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化学療法を受けている乳がん患者の吐き気と嘔吐を予防するホスアプレピタント ジメグルミンとグラニセトロン経皮システム

2017年11月15日 更新者：University of Southern California

乳がん患者における急性および遅発性の吐き気および嘔吐の予防に対するホスアプレピタントおよびグラニセトロン経皮システムの有効性を評価し、反応の予測因子を特定するためのパイロット研究

この臨床試験では、ホスアプレピタント ジメグルミンとグラニセトロン経皮システムが、化学療法を受けている乳がん患者の吐き気と嘔吐の予防にどの程度効果があるかを研究します。 制吐薬は、化学療法を受けている患者の吐き気や嘔吐を軽減または予防するのに役立つ可能性があります

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けている乳がん患者における急性および遅発性化学療法誘発性の悪心および嘔吐の予防におけるホスアプレピタント（ホスアプレピタント ジメグルミン）とグラニセトロン経皮システムの併用の有効性を評価すること。

第二の目的:

I. 術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けている乳癌患者におけるホスアプレピタントとグラニセトロン経皮システムの併用の安全性を評価すること。

探索的な目的:

I. 5-ヒドロキシトリプタミン-3 (5HT3) およびニューロキニン-1 (NK-1) 受容体における一塩基多型 (SNP) を有効性の潜在的なマーカーとして使用することを調査する。

概要: 患者は化学療法開始の 24 ～ 48 時間前にグラニセトロン経皮システム パッチを投与されます。 患者はグラニセトロン経皮システムパッチを7日間着用します。 患者は、化学療法の初日にホスアプレピタント ジメグルミンを 15 分間かけて静脈内 (IV) 投与されます。 許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間または 3 週間ごとに最大 4 コース繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ドキソルビシンおよびシクロホスファミド（アジュバントまたはネオアジュバント）による化学療法を受ける予定の組織学的に確認された乳がん患者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
  • 推定余命は少なくとも3か月
  • 研究関連の手順に先立ってインフォームドコンセントを提供する
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000 細胞/mm^3
  • ヘモグロビン >= 9.0g/dL
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 X 正常値の上限 (ULN)
  • アルカリホスファターゼ =< 2.5 X 正常値の上限。骨転移があり、肝転移の証拠がなく、ビリルビン =< 正常の上限値、アルカリホスファターゼ =< 5 ULN の患者では許可されます。
  • 血清ビリルビン =< 1.0 mg/dL
  • がんに対する他の併用療法は許可されません

除外基準:

  • 5HT3またはNK-1アンタゴニストおよびデキサメタゾンに対するアレルギーまたは不耐症
  • -研究1日目の72時間以内の別の制吐薬（5HT3アンタゴニスト、フェノチアジン、ブチロフェノン、カンナビノイド、メトクロプラミド、またはコルチコステロイド）の使用
  • 抗凝固剤の使用（ワルファリン、クマディン、ヤントーベン、マレバン、ラワリン、ワラン、またはワルファント）
  • 化学療法による最初の治療開始前の24時間以内に嘔吐または吐き気が起こった場合
  • 腫瘍以外の重篤な併発疾患
  • 胃腸閉塞または進行性の消化性潰瘍
  • アプレピタントが発育中の胎児や新生児に有害な可能性があるため、妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（制吐薬）
患者は、化学療法開始の24～48時間前にグラニセトロン経皮システムパッチを投与されます。 患者はグラニセトロン経皮システムパッチを7日間着用します。 患者は化学療法の初日にホスアプレピタント ジメグルミン IV を 15 分間かけて投与されます。 許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間または 3 週間ごとに最大 4 コース繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：ホスアプレピタント ジメグルミン
ギヴンIV
薬：グラニセトロン経皮システム
グラニセトロン経皮システムパッチを投与
他の名前：
  • サンクーソ
  • グラニセトロン経皮パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期（治療後最初の24時間以内）で嘔吐がなく、救急薬を使用しなかったと定義される完全奏効を示した患者の割合
時間枠：治療後最初の24時間以内
正確な 95% 信頼区間 (CI) を含む完全応答率が計算されます。 完全奏効率と患者の特徴およびバイオマーカーとの関連性は、必要に応じてフィッシャーの直接確率検定またはマン-ホイットニーの U 検定を使用して検査されます。
治療後最初の24時間以内
完全奏効を示した患者の割合（嘔吐がなく、遅延期（治療後 2 ～ 4 日以内）の救急薬の使用なしと定義）
時間枠：4日目まで
正確な 95% CI の完全奏効率が計算されます。 完全奏効率と患者の特徴およびバイオマーカーとの関連性は、必要に応じてフィッシャーの直接確率検定またはマン-ホイットニーの U 検定を使用して検査されます。
4日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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