Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальная система фосапрепитант с димеглюмином и гранисетроном в профилактике тошноты и рвоты у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию

15 ноября 2017 г. обновлено: University of Southern California

Пилотное исследование по оценке эффективности трансдермальной системы фосапрепитанта и гранисетрона для предотвращения острой и отсроченной тошноты и рвоты у больных раком молочной железы и для определения предикторов ответа

В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо трансдермальная система фосапрепитанта с димеглюмином и гранисетроном предотвращает тошноту и рвоту у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию. Противорвотные препараты могут помочь уменьшить или предотвратить тошноту и рвоту у пациентов, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность комбинации фосапрепитанта (фосапрепитант димеглюмин) и трансдермальной системы гранисетрона в профилактике острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у больных раком молочной железы, подвергающихся адъювантной или неоадъювантной химиотерапии.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность комбинации трансдермальной системы фосапрепитанта и гранисетрона у больных раком молочной железы, подвергающихся адъюванной или неоадъювантной химиотерапии.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить использование однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в рецепторах 5'гидрокситриптамина-3 (5HT3) и нейрокинина-1 (NK-1) в качестве потенциальных маркеров эффективности.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают трансдермальный системный пластырь гранисетрон за 24-48 часов до начала химиотерапии. Пациенты носят трансдермальный системный пластырь гранисетрон в течение 7 дней. Пациенты получают фосапрепитант димеглюмин внутривенно (в/в) в течение 15 минут в 1-й день химиотерапии. Лечение повторяют каждые 2 или 3 недели до 4 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы, которым назначена химиотерапия доксорубицином и циклофосфамидом (адъювантная или неоадъювантная)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Предоставление информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 X верхний предел нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза = < 2,5 X верхний предел нормы; у пациентов с метастазами в кости и отсутствием признаков метастазов в печени и билирубином =< верхней границы нормы допускается щелочная фосфатаза =< 5 ВГН
  • Билирубин сыворотки = < 1,0 мг/дл
  • Никакая другая сопутствующая терапия, направленная на рак, не допускается.

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость антагонистов 5HT3 или NK-1 и дексаметазона
  • Использование другого противорвотного средства (антагонисты 5HT3, фенотиазины, бутирофеноны, каннабиноиды, метоклопрамид или кортикостероиды) в течение 72 часов до 1-го дня исследования.
  • Использование антикоагулянтов (варфарин, кумадин, джантовен, мареван, лаварин, варан или варфант)
  • Эпизод рвоты или позывов на рвоту в течение 24 часов до начала первоначального лечения химиотерапией.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, кроме неоплазии
  • Желудочно-кишечная непроходимость или активная пептическая язва
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, поскольку апрепитант может нанести вред развивающемуся плоду и новорожденному.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (противорвотные средства)
Пациенты получают трансдермальный системный пластырь гранисетрон за 24-48 часов до начала химиотерапии. Пациенты носят трансдермальный системный пластырь гранисетрон в течение 7 дней. Пациенты получают фосапрепитант димеглюмин внутривенно в течение 15 минут в 1-й день химиотерапии. Лечение повторяют каждые 2 или 3 недели до 4 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: фосапрепитант димеглюмин
Учитывая IV
Лекарство: трансдермальная система гранисетрон
Данный трансдермальный системный пластырь гранисетрон
Другие имена:
  • Санкузо
  • трансдермальный пластырь гранисетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с полным ответом, определяемым как отсутствие рвоты и неиспользование препаратов неотложной помощи в острой фазе (в течение первых 24 часов лечения)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов лечения
Будет рассчитана полная частота ответов с точными 95% доверительными интервалами (ДИ). Связи между частотой полного ответа и характеристиками пациента и биомаркерами будут исследоваться с использованием точного критерия Фишера или U-критерия Манна-Уитни, когда это уместно.
В течение первых 24 часов лечения
Доля пациентов с полным ответом, определяемым как отсутствие рвоты и неиспользование препаратов неотложной помощи в отсроченной фазе (в течение 2-4 дней лечения)
Временное ограничение: До 4 дня
Будет рассчитана полная частота ответов с точными 95% ДИ. Связи между частотой полного ответа и характеристиками пациента и биомаркерами будут исследоваться с использованием точного критерия Фишера или U-критерия Манна-Уитни, когда это уместно.
До 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками