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Fosaprepitant Dimeglumine e Granisetron Sistema transdermico nella prevenzione di nausea e vomito in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia

15 novembre 2017 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio pilota per valutare l'efficacia del sistema transdermico Fosaprepitant e Granisetron per la prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati nei pazienti affetti da carcinoma mammario e per identificare i predittori di risposta

Questo studio clinico studia l'efficacia del sistema transdermico di fosaprepitant dimeglumine e granisetron nella prevenzione della nausea e del vomito in pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia. I farmaci antiemetici possono aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti trattati con chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia della combinazione di fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumina) e granisetron sistema transdermico nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia acuta e ritardata in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la sicurezza dell'associazione di fosaprepitant e granisetron sistema transdermico in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare l'uso di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nei recettori 5âidrossitriptamina-3 (5HT3) e neurochinina-1 (NK-1) come potenziali marcatori di efficacia.

SCHEMA: I pazienti ricevono granisetron sistema transdermico cerotto 24-48 ore prima dell'inizio della chemioterapia. I pazienti indossano il cerotto del sistema transdermico granisetron per 7 giorni. I pazienti ricevono fosaprepitant dimeglumina per via endovenosa (IV) per 15 minuti il ​​giorno 1 della chemioterapia. Il trattamento si ripete ogni 2 o 3 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente programmato per ricevere chemioterapia con doxorubicina e ciclofosfamide (adiuvante o neoadiuvante)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina = < 2,5 X limite superiore della norma; nei pazienti con metastasi ossee e nessuna evidenza di metastasi epatiche e bilirubina =< limite superiore della norma sarà consentita una fosfatasi alcalina =< 5 ULN
  • Bilirubina sierica =< 1,0 mg/dL
  • Non è consentita nessun'altra terapia concomitante diretta al cancro

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza agli antagonisti 5HT3 o NK-1 e al desametasone
  • Uso di un altro agente antiemetico (antagonisti 5HT3, fenotiazine, butirrofenoni, cannabinoidi, metoclopramide o corticosteroidi) entro 72 ore prima del giorno 1 dello studio
  • Uso di agenti anticoagulanti (Warfarin, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran o Warfant)
  • Un episodio di vomito o conati di vomito entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento iniziale con chemioterapia
  • Grave malattia concomitante diversa dalla neoplasia
  • Ostruzione gastrointestinale o ulcera peptica attiva
  • Pazienti in gravidanza o che allattano perché aprepitant può essere dannoso per lo sviluppo del feto e del neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di supporto (antiemetici)
I pazienti ricevono granisetron sistema transdermico cerotto 24-48 ore prima dell'inizio della chemioterapia. I pazienti indossano il cerotto del sistema transdermico granisetron per 7 giorni. I pazienti ricevono fosaprepitant dimeglumina EV per 15 minuti il ​​giorno 1 della chemioterapia. Il trattamento si ripete ogni 2 o 3 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: fosaprepitant dimeglumina
Dato IV
Droga: sistema transdermico granisetron
Dato il cerotto del sistema transdermico granisetron
Altri nomi:
  • Sancuso
  • granisetron cerotto transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta completa, definita come assenza di emesi e nessun uso di farmaci al bisogno in fase acuta (entro le prime 24 ore di trattamento)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dal trattamento
Verrà calcolato il tasso di risposta completo con gli esatti intervalli di confidenza al 95% (IC). Le associazioni tra il tasso di risposta completa e le caratteristiche del paziente e i biomarcatori saranno esaminate utilizzando il test esatto di Fisher o il test U di Mann-Whitney quando appropriato.
Entro le prime 24 ore dal trattamento
Proporzione di pazienti con risposta completa, definita come assenza di vomito e nessun uso di farmaci al bisogno in fase ritardata (entro 2-4 giorni dal trattamento)
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Verrà calcolato il tasso di risposta completo con gli esatti IC al 95%. Le associazioni tra il tasso di risposta completa e le caratteristiche del paziente e i biomarcatori saranno esaminate utilizzando il test esatto di Fisher o il test U di Mann-Whitney quando appropriato.
Fino al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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