Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosaprepitant Dimeglumine og Granisetron Transdermal System for å forhindre kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi

15. november 2017 oppdatert av: University of Southern California

En pilotstudie for å evaluere effekten av Fosaprepitant og Granisetron transdermalt system for forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast hos brystkreftpasienter og for å identifisere prediktorer for respons

Denne kliniske studien studerer hvor godt fosaprepitant dimeglumin og granisetron transdermalt system virker for å forhindre kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi. Antiemetika kan bidra til å redusere eller forhindre kvalme og oppkast hos pasienter behandlet med kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere effekten av kombinasjonen av fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumin) og granisetron transdermalt system i forebygging av akutt og forsinket kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten til kombinasjonen av fosaprepitant og granisetron transdermalt system hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske bruken av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i 5âhydroksytryptamin-3 (5HT3) og neurokinin-1 (NK-1) reseptorer som potensielle markører for effekt.

OVERSIGT: Pasienter får granisetron depotplaster 24-48 timer før oppstart av kjemoterapi. Pasienter bruker granisetron depotplaster i 7 dager. Pasienter får fosaprepitant dimeglumin intravenøst ​​(IV) over 15 minutter på dag 1 av kjemoterapi. Behandlingen gjentas hver 2. eller 3. uke i opptil 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet brystkreft som er planlagt å motta kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid (adjuvans eller neoadjuvans)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Gi informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 X øvre normalgrense; hos pasienter med benmetastase og ingen tegn på levermetastaser og bilirubin =< øvre normalgrense vil en alkalisk fosfatase =< 5 ULN tillates
  • Serumbilirubin =< 1,0 mg/dL
  • Ingen annen samtidig behandling rettet mot kreften er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot 5HT3- eller NK-1-antagonister og deksametason
  • Bruk av et annet antiemetisk middel (5HT3-antagonister, fenotiaziner, butyrofenoner, cannabinoider, metoklopramid eller kortikosteroider) innen 72 timer før dag 1 av studien
  • Bruk av antikoagulasjonsmiddel (Warfarin, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran eller Warfant)
  • En episode med oppkast eller oppkast innen 24 timer før starten av den første behandlingen med kjemoterapi
  • Alvorlig samtidig sykdom annet enn neoplasi
  • Gastrointestinal obstruksjon eller et aktivt magesår
  • Pasienter som er gravide eller ammer fordi aprepitant kan være skadelig for fosteret og nyfødte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Støttende behandling (antiemetika)
Pasienter får granisetron depotplaster 24-48 timer før oppstart av kjemoterapi. Pasienter bruker granisetron depotplaster i 7 dager. Pasienter får fosaprepitant dimeglumine IV over 15 minutter på dag 1 av kjemoterapi. Behandlingen gjentas hver 2. eller 3. uke i opptil 4 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: fosaprepitant dimeglumin
Gitt IV
Legemiddel: granisetron transdermalt system
Gitt granisetron transdermal systemplaster
Andre navn:
  • Sancuso
  • granisetron depotplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig respons, definert som ingen brekninger og ingen bruk av redningsmedisin i akutt fase (innen første 24 timer etter behandling)
Tidsramme: Innen de første 24 timene av behandlingen
Den fullstendige svarprosenten med de nøyaktige 95 % konfidensintervallene (CI) vil bli beregnet. Assosiasjonene mellom fullstendig responsrate og pasientkarakteristikker og biomarkører vil bli undersøkt ved hjelp av Fishers eksakte test eller Mann-Whitney U-test når det er hensiktsmessig.
Innen de første 24 timene av behandlingen
Andel pasienter med fullstendig respons, definert som ingen brekninger og ingen bruk av redningsmedisin i forsinket fase (innen 2-4 dager etter behandling)
Tidsramme: Frem til dag 4
Den fullstendige svarprosenten med de nøyaktige 95 % CI-ene vil bli beregnet. Assosiasjonene mellom fullstendig responsrate og pasientkarakteristikker og biomarkører vil bli undersøkt ved hjelp av Fishers eksakte test eller Mann-Whitney U-test når det er hensiktsmessig.
Frem til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger