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Fosaprepitant Dimeglumine e Granisetron Transdermal System na Prevenção de Náuseas e Vômitos em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia

15 de novembro de 2017 atualizado por: University of Southern California

Um estudo piloto para avaliar a eficácia do sistema transdérmico de fosaprepitanto e granisetron para a prevenção de náuseas e vômitos agudos e tardios em pacientes com câncer de mama e para identificar preditores de resposta

Este ensaio clínico estuda o desempenho do sistema transdérmico fosaprepitant dimeglumine e granisetron na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia. Drogas antieméticas podem ajudar a diminuir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes tratados com quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia da combinação de fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumine) e granisetron sistema transdérmico na prevenção de náuseas e vômitos agudos e tardios induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a segurança da combinação de fosaprepitanto e sistema transdérmico de granissetron em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar o uso de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) nos receptores 5âhidroxitriptamina-3 (5HT3) e neuroquinina-1 (NK-1) como potenciais marcadores de eficácia.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem sistema transdérmico de granissetron 24-48 horas antes do início da quimioterapia. Os pacientes usam o adesivo do sistema transdérmico granisetron por 7 dias. Os pacientes recebem fosaprepitanto dimeglumina por via intravenosa (IV) durante 15 minutos no primeiro dia de quimioterapia. O tratamento é repetido a cada 2 ou 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama confirmado histologicamente agendadas para receber quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida (adjuvante ou neoadjuvante)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Expectativa de vida projetada de pelo menos 3 meses
  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0g/dL
  • Creatinina sérica = < 1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 X limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina =< 2,5 X limite superior do normal; em pacientes com metástase óssea e sem evidência de metástase hepática e bilirrubina =< limite superior do normal, uma fosfatase alcalina =< 5 LSN será permitida
  • Bilirrubina sérica =< 1,0 mg/dL
  • Nenhuma outra terapia concomitante dirigida ao câncer é permitida

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância aos antagonistas 5HT3 ou NK-1 e dexametasona
  • Uso de outro agente antiemético (antagonistas 5HT3, fenotiazinas, butirofenonas, canabinóides, metoclopramida ou corticosteróides) nas 72 horas anteriores ao dia 1 do estudo
  • Uso de agente anticoagulante (Warfarin, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran ou Warfant)
  • Um episódio de vômito ou ânsia de vômito dentro de 24 horas antes do início do tratamento inicial com quimioterapia
  • Doença concomitante grave, exceto neoplasia
  • Obstrução gastrointestinal ou úlcera péptica ativa
  • Pacientes grávidas ou amamentando porque o aprepitanto pode ser prejudicial ao feto em desenvolvimento e ao recém-nascido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados de suporte (antieméticos)
Os pacientes recebem sistema transdérmico de granissetron 24-48 horas antes do início da quimioterapia. Os pacientes usam o adesivo do sistema transdérmico granisetron por 7 dias. Os pacientes recebem fosaprepitant dimeglumine IV durante 15 minutos no dia 1 da quimioterapia. O tratamento é repetido a cada 2 ou 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: fosaprepitanto dimeglumina
Dado IV
Medicamento: sistema transdérmico granisetron
Dado adesivo de sistema transdérmico granisetron
Outros nomes:
  • Sancuso
  • adesivo transdérmico granisetron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta completa, definida como sem êmese e sem uso de medicação de resgate na fase aguda (nas primeiras 24 horas de tratamento)
Prazo: Nas primeiras 24 horas de tratamento
A taxa de resposta completa com os intervalos de confiança (ICs) exatos de 95% será calculada. As associações entre a taxa de resposta completa e as características do paciente e biomarcadores serão examinadas usando o teste exato de Fisher ou o teste Mann-Whitney U sempre que apropriado.
Nas primeiras 24 horas de tratamento
Proporção de pacientes com resposta completa, definida como sem êmese e sem uso de medicação de resgate na fase tardia (dentro de 2-4 dias de tratamento)
Prazo: Até o dia 4
A taxa de resposta completa com os ICs exatos de 95% será calculada. As associações entre a taxa de resposta completa e as características do paciente e biomarcadores serão examinadas usando o teste exato de Fisher ou o teste Mann-Whitney U sempre que apropriado.
Até o dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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