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Fosaprepitant Dimeglumine and Granisetron Transdermal System en la prevención de náuseas y vómitos en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia

15 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Southern California

Un estudio piloto para evaluar la eficacia del sistema transdérmico de granisetrón y fosaprepitant para la prevención de náuseas y vómitos agudos y tardíos en pacientes con cáncer de mama y para identificar predictores de respuesta

Este ensayo clínico estudia la eficacia del sistema transdérmico de fosaprepitant, dimeglumina y granisetrón, para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia. Los medicamentos antieméticos pueden ayudar a disminuir o prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la eficacia de la combinación de fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumine) y sistema transdérmico de granisetrón en la prevención de náuseas y vómitos agudos y tardíos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la seguridad de la combinación de fosaprepitant y sistema transdérmico de granisetrón en pacientes con cáncer de mama en tratamiento con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Explorar el uso de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en los receptores 5-hidroxitriptamina-3 (5HT3) y neuroquinina-1 (NK-1) como posibles marcadores de eficacia.

ESQUEMA: Los pacientes reciben el parche del sistema transdérmico de granisetrón 24 a 48 horas antes del inicio de la quimioterapia. Los pacientes usan el parche del sistema transdérmico de granisetrón durante 7 días. Los pacientes reciben fosaprepitant dimeglumina por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos el día 1 de quimioterapia. El tratamiento se repite cada 2 o 3 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama histológicamente confirmado programadas para recibir quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida (adyuvante o neoadyuvante)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Esperanza de vida proyectada de al menos 3 meses.
  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000 células/mm^3
  • Hemoglobina >= 9.0g/dL
  • Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 X límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina = < 2,5 X límite superior de lo normal; en pacientes con metástasis ósea y sin evidencia de metástasis hepática y bilirrubina =< límite superior de normalidad, se permitirá una fosfatasa alcalina =< 5 ULN
  • Bilirrubina sérica =< 1,0 mg/dl
  • No se permite ninguna otra terapia concomitante dirigida al cáncer.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a los antagonistas de 5HT3 o NK-1 y dexametasona
  • Uso de otro agente antiemético (antagonistas 5HT3, fenotiazinas, butirofenonas, cannabinoides, metoclopramida o corticosteroides) dentro de las 72 horas previas al día 1 del estudio
  • Uso de agente anticoagulante (warfarina, Coumadin, Jantoven, Marevan, Lawarin, Waran o Warfant)
  • Un episodio de vómitos o arcadas en las 24 horas previas al inicio del tratamiento inicial con quimioterapia
  • Enfermedad concurrente grave distinta de la neoplasia
  • Obstrucción gastrointestinal o una úlcera péptica activa
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando porque aprepitant puede ser dañino para el feto en desarrollo y el recién nacido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención de apoyo (antieméticos)
Los pacientes reciben el parche del sistema transdérmico de granisetrón 24 a 48 horas antes del inicio de la quimioterapia. Los pacientes usan el parche del sistema transdérmico de granisetrón durante 7 días. Los pacientes reciben fosaprepitant dimeglumine IV durante 15 minutos el día 1 de quimioterapia. El tratamiento se repite cada 2 o 3 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: fosaprepitant dimeglumina
Dado IV
Droga: sistema transdérmico de granisetrón
Dado el parche del sistema transdérmico de granisetrón
Otros nombres:
  • Sancuso
  • parche transdérmico de granisetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta completa, definida como sin emesis y sin uso de medicación de rescate en la fase aguda (dentro de las primeras 24 horas de tratamiento)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de tratamiento
Se calculará la tasa de respuesta completa con los intervalos de confianza (IC) exactos del 95 %. Las asociaciones entre la tasa de respuesta completa y las características del paciente y los biomarcadores se examinarán utilizando la prueba exacta de Fisher o la prueba U de Mann-Whitney cuando corresponda.
Dentro de las primeras 24 horas de tratamiento
Proporción de pacientes con respuesta completa, definida como sin emesis y sin uso de medicación de rescate en fase tardía (dentro de 2 a 4 días de tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Se calculará la tasa de respuesta completa con los IC del 95 % exactos. Las asociaciones entre la tasa de respuesta completa y las características del paciente y los biomarcadores se examinarán utilizando la prueba exacta de Fisher o la prueba U de Mann-Whitney cuando corresponda.
Hasta el día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1B-11-5
  • NCI-2012-01170 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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