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담즙산이 GLP-1 분비에 미치는 영향

2013년 12월 21일 업데이트: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자에서 장 내 담즙산이 GLP-1 분비에 미치는 영향

이 연구의 목적은 인간 포도당 항상성에서 담즙 유발 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 분비의 생리학적, 병태생리학적 및 잠재적인 치료적 의미를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 내인성 GLP-1 분비의 약간의 증가라도 GLP-1의 중요한 항당뇨병 효과를 이끌어낼 것이라는 가설을 세웁니다. 담즙산이 그러한 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 연구자들은 두 가지 다른 담즙산과 위약을 십이지장내 주입할 계획입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, 덴마크
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

제2형 당뇨병 환자

포함 기준:

  • 덴마크 백인 민족
  • 정상 헤모글로빈
  • BMI > 25kg/m2
  • HbA1c < 9%
  • 동의

제외 기준:

  • 간 질환(ALT 및 AST > 참조 상한)
  • 위장병
  • 간 및 담도 질환
  • 신장병(혈청 크레아티닌 > 150 μM 및/또는 알부민뇨)
  • 인슐린, glp-1 유사체 및/또는 DPP-4 억제제로 치료
  • 12시간 동안 멈출 수 없는 약으로 치료
  • 이전 복부 수술 예. 담낭절제술
  • BMI < 18.5kg/m2 또는 > 35kg/m2

건강한 자원봉사자

포함 기준:

  • 덴마크 백인 민족
  • 정상 헤모글로빈
  • HbA1c < 6,0(미국 당뇨병 협회 지침)
  • 동의

제외 기준:

  • 간 질환(ALT 및 AST > 참조 상한)
  • 위장병
  • 간 및 담도 질환
  • 신장병(혈청 크레아티닌 > 150 μM 및/또는 알부민뇨)
  • 12시간 동안 멈출 수 없는 약으로 치료
  • 이전 복부 수술 예. 담낭절제술
  • BMI < 18.5kg/m2 또는 > 35kg/m2
  • 당뇨병 진단을 받은 직계 가족
  • 이전에 당뇨병 진단을 받았거나 항당뇨병제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 위약
다른: 식염
식염수 100ml
실험적: 콜세벨람
의약품: 콜세벨람
Colesevelam 3750 mg은 식염수 100 ml에 용해되어 시간 = 0에 공급 튜브에 투여됩니다.
실험적: 케노데옥시콜산
의약품: 케노데옥시콜산
100ml 식염수에 용해된 1.250mg, 시간 = 0에 공급 튜브에 투여.
실험적: 콜레세벨람 + 체노데옥시콜산
의약품: 콜레세벨람 3750mg + 체노데옥시콜산 1250mg
Colesevelam 및 chenodeoxycholic acid는 식염수 100ml에 용해되어 십이지장 튜브에 시간 = 0에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
GLP-1의 변화
기간: 베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린의 변화
기간: 베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
C-펩타이드의 변화
기간: 베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
글루카곤의 변화
기간: 베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
글루카곤 유사 펩티드 2(GLP-2)의 변화
기간: 베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)의 변화
기간: 베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
펩타이드 YY(PYY)의 변화
기간: 베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
옥신토모듈린의 변화
기간: 베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
담즙산의 변화
기간: 베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
가스트린의 변화
기간: 베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
CCK의 변화
기간: 베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
베이스라인 및 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 및 180분에서
식욕, 포만감 및 예상 음식 소비의 변화
기간: 베이스라인 및 30, 60, 90, 120 및 180분
VAS(Visual Analog Scale)로 평가
베이스라인 및 30, 60, 90, 120 및 180분
담낭 부피의 변화
기간: -30, 0(기준선), 30, 60, 120 및 180분
초음파로 평가
-30, 0(기준선), 30, 60, 120 및 180분
기초대사량의 변화
기간: -30, 60에서 150분
간접 열량계로 평가
-30, 60에서 150분
담즙산 구성의 변화
기간: -30, 0, 30, 60, 120에서 180분
십이지장 흡인으로 평가
-30, 0, 30, 60, 120에서 180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-1-2012-049

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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