Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žlučových kyselin na sekreci GLP-1

21. prosince 2013 aktualizováno: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vliv žlučových kyselin ve střevě na sekreci GLP-1 u zdravých jedinců a pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je popsat fyziologické, patofyziologické a potenciálně terapeutické důsledky žlučí indukované sekrece glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v lidské homeostáze glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že i mírné zvýšení endogenní sekrece GLP-1 vyvolá důležité antidiabetické účinky GLP-1. Aby bylo možné vyhodnotit, zda mají žlučové kyseliny takové účinky, plánují výzkumníci provést intraduodenální infuzi dvou různých žlučových kyselin a placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánsko
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

  • dánské kavkazské etnikum
  • normální hemoglobin
  • BMI > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9 %
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jater (ALT a AST > horní referenční limit)
  • gastrointestinální onemocnění
  • onemocnění jater a žlučových cest
  • nefropatie (sérový kreatinin > 150 μM a/nebo albuminurie)
  • léčba inzulínem, analogy glp-1 a/nebo inhibitory DPP-4
  • léčba léky, které nelze přerušit na 12 hodin
  • předchozí operace břicha, např. cholecystektomie
  • BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 35 kg/m2

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • dánské kavkazské etnikum
  • normální hemoglobin
  • HbA1c < 6,0 (směrnice American Diabetes Association)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jater (ALT a AST > horní referenční limit)
  • gastrointestinální onemocnění
  • onemocnění jater a žlučových cest
  • nefropatie (sérový kreatinin > 150 μM a/nebo albuminurie)
  • léčba léky, které nelze přerušit na 12 hodin
  • předchozí operace břicha, např. cholecystektomie
  • BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • příbuzní prvního stupně s diagnózou cukrovky
  • dříve diagnostikovaný diabetes nebo léčený antidiabetiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Jiný: solný
100 ml fyziologického roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: Colesevelam
Lék: Colesevelam
Colesevelam 3750 mg rozpuštěný ve 100 ml fyziologického roztoku, podávaný do vyživovací sondy v čase = 0.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina chenodeoxycholová
Lék: Chenodeoxycholová kyselina
1,250 mg rozpuštěného ve 100 ml fyziologického roztoku, podáno do vyživovací sondy v čase = 0.
EXPERIMENTÁLNÍ: Colesevelam + kyselina chenodeoxycholová
Lék: Colesevelam 3750 mg + kyselina chenodeoxycholová 1250 mg
Colesevelam a kyselina chenodeoxycholová rozpuštěné ve 100 ml fyziologického roztoku, podané do duodenální sondy v čase = 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v GLP-1
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinu
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna C-peptidu
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna glukagonu
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna v glukagonu podobném peptidu 2 (GLP-2)
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP)
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna v peptidu YY (PYY)
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna oxyntomodulinu
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna žlučových kyselin
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna gastrinu
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna v CCK
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna chuti k jídlu, sytosti a budoucí konzumace jídla
Časové okno: Ve výchozím stavu a 30, 60, 90, 120 a 180 minutách
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Ve výchozím stavu a 30, 60, 90, 120 a 180 minutách
Změna objemu žlučníku
Časové okno: -30, 0 (základní hodnota), 30, 60, 120 nebo 180 minut
Vyhodnoceno ultrazvukem
-30, 0 (základní hodnota), 30, 60, 120 nebo 180 minut
Změna bazálního metabolismu
Časové okno: Při -30, 60 og 150 minut
Hodnotí se nepřímou kalorimetrií
Při -30, 60 og 150 minut
Změna složení žlučových kyselin
Časové okno: Při -30, 0, 30, 60, 120 nebo 180 minutách
Hodnotí se duodenální aspirací
Při -30, 0, 30, 60, 120 nebo 180 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1-2012-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení