Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów żółciowych na wydzielanie GLP-1

21 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Wpływ kwasów żółciowych w jelicie na wydzielanie GLP-1 u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest opisanie fizjologicznych, patofizjologicznych i potencjalnie terapeutycznych implikacji indukowanego żółcią wydzielania glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w homeostazie ludzkiej glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że nawet niewielki wzrost wydzielania endogennego GLP-1 wywoła ważne działanie przeciwcukrzycowe GLP-1. Aby ocenić, czy kwasy żółciowe mają takie działanie, badacze planują wykonać dodwunastniczą infuzję dwóch różnych kwasów żółciowych i placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

  • duńskie kaukaskie pochodzenie etniczne
  • normalna hemoglobina
  • BMI > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9%
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • choroba wątroby (ALT i AST > górna granica normy)
  • choroba przewodu pokarmowego
  • choroby wątroby i dróg żółciowych
  • nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 μM i/lub albuminuria)
  • leczenie insuliną, analogami glp-1 i/lub inhibitorami DPP-4
  • leczenie lekiem, którego nie można przerwać na 12 godzin
  • przebyta operacja jamy brzusznej np. cholecystektomia
  • BMI < 18,5 kg/m2 lub > 35 kg/m2

Zdrowi Wolontariusze

Kryteria przyjęcia:

  • duńskie kaukaskie pochodzenie etniczne
  • normalna hemoglobina
  • HbA1c < 6,0 (wytyczne American Diabetes Association)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • choroba wątroby (ALT i AST > górna granica normy)
  • choroba przewodu pokarmowego
  • choroby wątroby i dróg żółciowych
  • nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 μM i/lub albuminuria)
  • leczenie lekiem, którego nie można przerwać na 12 godzin
  • przebyta operacja jamy brzusznej np. cholecystektomia
  • BMI < 18,5 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  • krewnych pierwszego stopnia z rozpoznaną cukrzycą
  • wcześniej zdiagnozowano cukrzycę lub leczono lekami przeciwcukrzycowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Inny: solankowy
100 ml soli fizjologicznej
EKSPERYMENTALNY: Kolesewelam
Lek: Kolesewelam
Kolesewelam 3750 mg rozpuszczony w 100 ml soli fizjologicznej, podany do sondy do karmienia w czasie = 0.
EKSPERYMENTALNY: Kwas chenodeoksycholowy
Lek: Kwas Chenodeoksycholowy
1,250 mg rozpuszczone w 100 ml soli fizjologicznej, podane do sondy do karmienia w czasie = 0.
EKSPERYMENTALNY: Kolesewelam + kwas chenodeoksycholowy
Lek: Kolesewelam 3750 mg + kwas chenodeoksycholowy 1250 mg
Kolesewelam i kwas chenodeoksycholowy rozpuszczone w 100 ml soli fizjologicznej, podawane do sondy dwunastniczej w czasie = 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w GLP-1
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana glukagonu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana glukagonopodobnego peptydu 2 (GLP-2)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana stężenia polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana peptydu YY (PYY)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana w oksyntomodulinie
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana w gastrynie
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana w CCK
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana apetytu, sytości i przewidywanego spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz po 30, 60, 90, 120 i 180 minutach
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Na linii podstawowej oraz po 30, 60, 90, 120 i 180 minutach
Zmiana objętości pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: -30, 0 (linia podstawowa), 30, 60, 120 lub 180 minut
Oceniane za pomocą ultradźwięków
-30, 0 (linia podstawowa), 30, 60, 120 lub 180 minut
Zmiana podstawowej przemiany materii
Ramy czasowe: W -30, 60 lub 150 minut
Oceniane metodą kalorymetrii pośredniej
W -30, 60 lub 150 minut
Zmiana składu kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Przy -30, 0, 30, 60, 120 i 180 minutach
Oceniane przez aspirację dwunastniczą
Przy -30, 0, 30, 60, 120 i 180 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-1-2012-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami