Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af galdesyrer på GLP-1-sekretion

21. december 2013 opdateret af: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekt af galdesyrer i tarmen på GLP-1-sekretion hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de fysiologiske, patofysiologiske og potentielt terapeutiske implikationer af galde-induceret glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekretion i human glucose homeostase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at selv beskedne stigninger i endogen GLP-1-sekretion vil fremkalde vigtige antidiabetiske virkninger af GLP-1. For at vurdere, om galdesyrer har sådanne virkninger, planlægger efterforskerne at udføre intraduodenal infusion af to forskellige galdesyrer og placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

  • dansk kaukasisk etnicitet
  • normalt hæmoglobin
  • BMI > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9 %
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • leversygdom (ALT og AST > øvre referencegrænse)
  • mave-tarm sygdom
  • lever- og galdevejssygdomme
  • nefropati (serumkreatinin > 150 μM og/eller albuminuri)
  • behandling med insulin, glp-1-analoger og/eller DPP-4-hæmmere
  • behandling med medicin, der ikke kan holdes på pause i 12 timer
  • tidligere abdominal operation f.eks. kolecystektomi
  • BMI < 18,5 kg/m2 eller > 35 kg/m2

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  • dansk kaukasisk etnicitet
  • normalt hæmoglobin
  • HbA1c < 6,0 (retningslinjer fra American Diabetes Association)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • leversygdom (ALT og AST > øvre referencegrænse)
  • mave-tarm sygdom
  • lever- og galdevejssygdomme
  • nefropati (serumkreatinin > 150 μM og/eller albuminuri)
  • behandling med medicin, der ikke kan holdes på pause i 12 timer
  • tidligere abdominal operation f.eks. kolecystektomi
  • BMI < 18,5 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • første grad pårørende diagnosticeret med diabetes
  • tidligere diagnosticeret med diabetes eller behandlet med antidiabetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Placebo
Andet: saltvand
100 ml saltvand
EKSPERIMENTEL: Colesevelam
Medicin: Colesevelam
Colesevelam 3750 mg opløst i 100 ml saltvand, indgivet i en ernæringssonde på tidspunktet = 0.
EKSPERIMENTEL: Chenodeoxycholsyre
Medicin: Chenodeoxycholsyre
1,250 mg opløst i 100 ml saltvand, indgivet i en ernæringssonde på tidspunktet = 0.
EKSPERIMENTEL: Colesevelam + chenodeoxycholsyre
Medicin: Colesevelam 3750 mg + chenodeoxycholsyre 1250 mg
Colesevelam og chenodeoxycholsyre opløst i 100 ml saltvand, indgivet i et duodenalrør på tidspunktet = 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i GLP-1
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulin
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i C-peptid
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i glukagon
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i glukagon-lignende peptid 2 (GLP-2)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i peptid YY (PYY)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i oxyntomodulin
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i galdesyrer
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i gastrin
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i CCK
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i appetit, mæthed og fremtidigt madforbrug
Tidsramme: Ved baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Evalueret af Visual Analog Scale (VAS)
Ved baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Ændring i galdeblærens volumen
Tidsramme: -30, 0 (baseline), 30, 60, 120 og 180 minutter
Vurderet ved ultralyd
-30, 0 (baseline), 30, 60, 120 og 180 minutter
Ændring i basal stofskifte
Tidsramme: Ved -30, 60 og 150 minutter
Vurderet ved indirekte kalorimetri
Ved -30, 60 og 150 minutter
Ændring i galdesyresammensætning
Tidsramme: Ved -30, 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
Evalueret ved duodenal aspiration
Ved -30, 0, 30, 60, 120 og 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-1-2012-049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger