Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Gallensäuren auf die GLP-1-Sekretion

21. Dezember 2013 aktualisiert von: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Wirkung von Gallensäuren im Darm auf die GLP-1-Sekretion bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die physiologischen, pathophysiologischen und potenziell therapeutischen Implikationen der galleinduzierten Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Sekretion in der menschlichen Glukose-Homöostase zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass sogar bescheidene Erhöhungen der endogenen GLP-1-Sekretion wichtige antidiabetische Wirkungen von GLP-1 hervorrufen werden. Um zu beurteilen, ob Gallensäuren solche Wirkungen haben, planen die Forscher, eine intraduodenale Infusion von zwei verschiedenen Gallensäuren und Placebo durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

  • dänische kaukasische ethnie
  • normales Hämoglobin
  • BMI > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9 %
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung (ALT und AST > obere Referenzgrenze)
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Erkrankungen der Leber und der Gallenwege
  • Nephropathie (Serumkreatinin > 150 μM und/oder Albuminurie)
  • Behandlung mit Insulin, glp-1-Analoga und/oder DPP-4-Inhibitoren
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für 12 Stunden unterbrochen werden kann
  • frühere Bauchoperationen, z. Cholezystektomie
  • BMI < 18,5 kg/m2 oder > 35 kg/m2

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • dänische kaukasische ethnie
  • normales Hämoglobin
  • HbA1c < 6,0 (Richtlinien der American Diabetes Association)
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung (ALT und AST > obere Referenzgrenze)
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Erkrankungen der Leber und der Gallenwege
  • Nephropathie (Serumkreatinin > 150 μM und/oder Albuminurie)
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für 12 Stunden unterbrochen werden kann
  • frühere Bauchoperationen, z. Cholezystektomie
  • BMI < 18,5 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Verwandte ersten Grades, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
  • zuvor mit Diabetes diagnostiziert oder mit Antidiabetika behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Placebo
Sonstiges: Kochsalzlösung
100 ml Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Colesevelam
Arzneimittel: Colesevelam
Colesevelam 3750 mg gelöst in 100 ml Kochsalzlösung, verabreicht in einer Ernährungssonde zum Zeitpunkt = 0.
EXPERIMENTAL: Chenodesoxycholsäure
Arzneimittel: Chenodesoxycholsäure
1,250 mg gelöst in 100 ml Kochsalzlösung, verabreicht in einer Ernährungssonde zum Zeitpunkt = 0.
EXPERIMENTAL: Colesevelam + Chenodesoxycholsäure
Arzneimittel: Colesevelam 3750 mg + Chenodesoxycholsäure 1250 mg
Colesevelam und Chenodesoxycholsäure, gelöst in 100 ml Kochsalzlösung, verabreicht in einer Zwölffingerdarmsonde zum Zeitpunkt = 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in GLP-1
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinveränderung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des Glukagons
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des Glukagon-ähnlichen Peptids 2 (GLP-2)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des Glucose-abhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des Peptids YY (PYY)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung von Oxyntomodulin
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung der Gallensäuren
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des Gastrins
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Änderung des CCK
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des Appetits, der Sättigung und der voraussichtlichen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
Ausgewertet durch Visuelle Analogskala (VAS)
Zu Beginn und nach 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
Volumenänderung der Gallenblase
Zeitfenster: -30, 0 (Grundlinie), 30, 60, 120 und 180 Minuten
Bewertet durch Ultraschall
-30, 0 (Grundlinie), 30, 60, 120 und 180 Minuten
Veränderung des Grundumsatzes
Zeitfenster: Bei -30, 60 und 150 Minuten
Ausgewertet durch indirekte Kalorimetrie
Bei -30, 60 und 150 Minuten
Veränderung der Gallensäurezusammensetzung
Zeitfenster: Bei -30, 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten
Ausgewertet durch Duodenalaspiration
Bei -30, 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-1-2012-049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten