건강한 남성 피험자와 제2형 당뇨병 남성 피험자를 대상으로 지속형 GLP-1 유사체 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

• 조사관이 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 안전 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강하다고 간주되는 남성 피험자. 이는 관련 고지혈증 및/또는 고혈압을 동반하거나 동반하지 않는 기저 당뇨병을 제외하고 제2형 당뇨병 환자에게도 적용됩니다.
• 체질량 지수(BMI): a) 건강한 피험자: 20 이상 30 kg/m^2 미만. b) T2D가 있는 피험자: BMI 20 이상 37 kg/m^2 이하
• 당화혈색소(HbA1c): a) 건강한 피험자: 6.0% 미만. b) T2D 대상자: 6.5~9.0%(둘 다 포함)
• T2D 피험자에 대해서만 추가 포함 기준: 식이요법 및 운동으로 치료받은 T2D 남성 피험자(지난 10년 이내에 진단됨) 및/또는 방문 3(-1일) 전 적어도 12주 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 복용한 사람 또는 0) 시험 기간 동안 치료 변경이 계획되지 않은 자

제외 기준:

• 암, 당뇨병(건강한 피험자만 해당) 또는 임상적으로 유의한 심혈관(건강한 피험자만 해당), 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장관(GI), 내분비학(질환이 있는 피험자의 당뇨병 제외)의 병력 또는 존재 T2D), 혈액학적, 피부과적, 성병적, 신경학적, 정신과적 질환 또는 조사관이 판단하는 기타 주요 장애
• 위의 스크리닝 검사에서 앙와위 혈압: a) 건강한 피험자의 경우 수축기 혈압 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 90mmHg 이상. b) T2D 피험자의 경우 수축기 160mmHg 및/또는 확장기 95mmHg 이상
• 투약 전 3주 이내에 처방 또는 비처방 의약품(일반 비타민 제외) 사용. 가끔 파라세타몰이나 아세틸살리실산을 사용하는 것은 허용됩니다. ㅏ. T2D 피험자의 경우: 메트포르민 이외의 현재 당뇨병 치료제(예: 인크레틴 유사체, Dipeptidyl Peptidase-IV(DPP-IV) 억제제, 인슐린 분비촉진제, 인슐린 또는 티아졸리딘디온(TZD))을 사용한 치료. 혈중지질조절제, 혈압조절제, 혈전색전제 사용 허용
• T2D 대상자에 대한 제외 기준:
• 안저경/안저 사진에 의해 결정되고 조사자가 판단하는 급성 치료를 필요로 하는 증식성 망막병증 또는 황반병증. 최근 3개월 이내 안저/안저촬영 진단서 제시 시 검진 시 안저/안저촬영 대체 가능
• 신장병증 단계 3~5, 즉 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60 미만입니다. eGFR은 크레아티닌, 연령, 성별 및 인종을 포괄하는 신질환 4변수 방법의 수정식을 사용하여 결정해야 합니다.
• 제5중족골의 엄지발가락 또는 발바닥 측면에서 10g Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사를 이용한 당뇨병성 말초신경병증
• 연구자의 재량에 따라 심근 경색 및/또는 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 IV1)의 병력을 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환