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Untersuchung zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen eines langwirksamen GLP-1-Analogons bei gesunden männlichen Probanden und männlichen Probanden mit Typ-2-Diabetes

2. Januar 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfmedikaments im Körper) und die Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) von Mehrfachdosen eines langwirksamen GLP-1-Analogons zu untersuchen (orales Semaglutid) und ein Träger bei gesunden männlichen Probanden und männlichen Probanden mit Typ-2-Diabetes (T2D).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Subjekt, das aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Laborsicherheitstests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Beurteilung des Prüfarztes als allgemein gesund gilt. Dies gilt auch für Patienten mit T2D, mit Ausnahme des zugrunde liegenden Diabetes mit oder ohne assoziierter Hyperlipidämie und/oder Hypertonie
  • Body-Mass-Index (BMI): a) Gesunde Probanden: über oder gleich 20 und unter 30 kg/m^2. b) Probanden mit T2D: BMI über oder gleich 20 und unter oder gleich 37 kg/m^2
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c): a) Gesunde Probanden: unter 6,0 %. b) Probanden mit T2D: zwischen 6,5 und 9,0 % (beide inklusive)
  • Zusätzliches Einschlusskriterium nur für Patienten mit T2D: Männliche Patienten mit T2D (innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert), die mit Diät und Bewegung behandelt wurden und/oder die mindestens 12 Wochen vor Besuch 3 (Tag -1 oder 0) und für die während des Versuchszeitraums keine Behandlungsänderungen geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs, Diabetes (nur für gesunde Probanden) oder klinisch signifikante kardiovaskuläre (nur für gesunde Probanden), respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale (GI), endokrinologische (außer Diabetes bei Probanden mit T2D), hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Blutdruck in Rückenlage bei obiger Screening-Untersuchung: a) 140 mmHg systolisch und/oder über 90 mmHg diastolisch bei Gesunden. b) 160 mmHg systolisch und/oder über 95 mmHg diastolisch für Probanden mit T2D
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (außer Routinevitaminen) innerhalb von drei Wochen vor der Einnahme. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol oder Acetylsalicylsäure ist erlaubt. A. Für Patienten mit T2D: Jede andere aktuelle Diabetesbehandlung außer Metformin (z. Behandlung mit Inkretin-Mimetika, Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV)-Inhibitoren, Insulinsekretagoga, Insulin oder Thiazolidindiones (TZDs)). Die Verwendung von blutfettregulierenden sowie blutdruckregulierenden und thromboembolischen Mitteln ist erlaubt
  • Ausschlusskriterien nur für Probanden mit T2D:
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordern, wie durch Funduskopie/Fundusfotografie festgestellt und vom Prüfarzt beurteilt. Wenn der Proband ein ärztliches Attest für Funduskopie/Fundusfotografie vorlegt, das in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurde, kann dies die Funduskopie/Fundusfotografie beim Screening ersetzen
  • Nephropathiestadien 3 bis 5, d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60. Die eGFR sollte mit der 4-Variablen-Methode „Modification of Diet in Renal Disease“ bestimmt werden, die Kreatinin, Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit umfasst
  • Diabetische periphere Neuropathie mit der 10-g-Semmes-Weinstein-Monofilament-Untersuchung an der großen Zehe oder plantaren Seite des fünften Mittelfußknochens
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV1) nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gesund - 20 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Anfangsdosen von 5 mg und 10 mg mit einer Enddosis von 20 mg. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Semaglutid
Anfangsdosen von 5 mg und 10 mg mit Enddosen von entweder 20 mg oder 40 mg. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Semaglutid
Anfangsdosen von 5 mg und 10 mg mit Enddosen von entweder 20 mg, 40 mg oder 60 mg. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Semaglutid. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Semaglutid mit Träger. Zur oralen Verabreichung.
EXPERIMENTAL: Gesund - 40 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Anfangsdosen von 5 mg und 10 mg mit einer Enddosis von 20 mg. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Semaglutid
Anfangsdosen von 5 mg und 10 mg mit Enddosen von entweder 20 mg oder 40 mg. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Semaglutid
Anfangsdosen von 5 mg und 10 mg mit Enddosen von entweder 20 mg, 40 mg oder 60 mg. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Semaglutid. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Semaglutid mit Träger. Zur oralen Verabreichung.
EXPERIMENTAL: Gesund - 60 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Anfangsdosen von 5 mg und 10 mg mit einer Enddosis von 20 mg. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Semaglutid
Anfangsdosen von 5 mg und 10 mg mit Enddosen von entweder 20 mg oder 40 mg. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Semaglutid
Anfangsdosen von 5 mg und 10 mg mit Enddosen von entweder 20 mg, 40 mg oder 60 mg. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Semaglutid. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Semaglutid mit Träger. Zur oralen Verabreichung.
EXPERIMENTAL: T2D - 20/40/60 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Anfangsdosen von 5 mg und 10 mg mit einer Enddosis von 20 mg. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Semaglutid
Anfangsdosen von 5 mg und 10 mg mit Enddosen von entweder 20 mg oder 40 mg. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Semaglutid
Anfangsdosen von 5 mg und 10 mg mit Enddosen von entweder 20 mg, 40 mg oder 60 mg. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Semaglutid. Zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Semaglutid mit Träger. Zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der aufgezeichneten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Einnahme und bis zum Abschluss der Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung (Tag 90 bis 104)
Ab dem Zeitpunkt der ersten Einnahme und bis zum Abschluss der Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung (Tag 90 bis 104)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve über das Dosierungsintervall (0-24 Stunden)
Zeitfenster: Nach den letzten 3 Tagesdosen für Semaglutid und Träger
Nach den letzten 3 Tagesdosen für Semaglutid und Träger
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 (Tag 69)
Woche 0, Woche 10 (Tag 69)
Änderung gegenüber der Grundlinie im C-Peptid
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 (Tag 69)
Woche 0, Woche 10 (Tag 69)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 (Tag 69)
Woche 0, Woche 10 (Tag 69)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukagon
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 (Tag 69)
Woche 0, Woche 10 (Tag 69)
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins Typ A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 (Tag 69)
Woche 0, Woche 10 (Tag 69)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9924-3991
  • 2012-000361-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4408 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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