Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek dlouhodobě působícího analogu GLP-1 u zdravých mužských subjektů a mužských subjektů s diabetem 2. typu

2. ledna 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (expozice zkoušeného léčiva v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léčiva na organismus) vícenásobných dávek dlouhodobě působícího analogu GLP-1 (orální semaglutid) a nosič u zdravých mužů a mužů s diabetem 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt, který je považován za obecně zdravého, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních bezpečnostních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející. To platí také pro subjekty s T2D, s výjimkou základního diabetu s nebo bez přidružené hyperlipidémie a/nebo hypertenze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): a) Zdravé osoby: 20 nebo méně a 30 kg/m^2. b) Subjekty s T2D: BMI vyšší nebo rovný 20 a nižší nebo rovný 37 kg/m^2
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c): a) Zdraví jedinci: pod 6,0 ​​%. b) Subjekty s T2D: mezi 6,5 a 9,0 % (oba včetně)
  • Další zařazovací kritérium pouze pro subjekty s T2D: Muži s T2D (diagnostikovaný během posledních 10 let) léčení dietou a cvičením a/nebo kteří užívali stabilní dávky metforminu po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 3 (den -1) nebo 0) au kterého se ve zkušební době neplánují žádné změny v léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny, diabetu (pouze u zdravých subjektů) nebo jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního (pouze u zdravých subjektů), respiračního, metabolického, renálního, hepatálního, gastrointestinálního (GI), endokrinologického (kromě diabetu u subjektů s T2D), hematologická, dermatologická, pohlavní, neurologická, psychiatrická onemocnění nebo jiné závažné poruchy podle posouzení zkoušejícího
  • Krevní tlak v poloze na zádech při screeningovém vyšetření výše: a) 140 mmHg systolický a/nebo nad 90 mmHg diastolický pro zdravé subjekty. b) 160 mmHg systolický a/nebo vyšší než 95 mmHg diastolický pro subjekty s T2D
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo bez předpisu (kromě běžných vitamínů) během tří týdnů před podáním dávky. Příležitostné užívání paracetamolu nebo kyseliny acetylsalicylové je povoleno. A. Pro subjekty s T2D: Jakákoli jiná současná léčba diabetu kromě metforminu (např. léčba inkretinovými mimetiky, inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV (DPP-IV), sekretagogy inzulínu, inzulínem nebo thiazolidindiony (TZD)). Použití látek regulujících krevní lipidy, jakož i látek regulujících krevní tlak a tromboembolických látek je povoleno
  • Kritéria vyloučení pouze pro subjekty s T2D:
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu, jak bylo zjištěno funduskopií/fotografií očního pozadí a posouzeno zkoušejícím. Pokud subjekt předloží lékařské potvrzení o funduskopii/fotografování očního pozadí provedené během posledních 3 měsíců, toto může nahradit funduskopii/fotografii očního pozadí při screeningu
  • Stádia 3 až 5 nefropatie, tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 60. eGFR by měla být stanovena pomocí metody Modification of Diet in Renal Disease 4-variable, která zahrnuje kreatinin, věk, pohlaví a rasu
  • Diabetická periferní neuropatie pomocí 10g Semmes-Weinsteinova monofilamentního vyšetření na palci u nohy nebo plantární oblasti páté metatarzální kosti
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění včetně anamnézy infarktu myokardu a/nebo srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV1) podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé - 20 mg
Lék: semaglutid
Počáteční dávky 5 mg a 10 mg s konečnou dávkou 20 mg. Pro perorální podání.
Lék: semaglutid
Počáteční dávky 5 mg a 10 mg s konečnými dávkami buď 20 mg nebo 40 mg. Pro perorální podání.
Lék: semaglutid
Počáteční dávky 5 mg a 10 mg s konečnými dávkami buď 20 mg, 40 mg nebo 60 mg. Pro perorální podání.
Lék: placebo
Placebo semaglutid. Pro perorální podání.
Lék: placebo
Placebo semaglutid s nosičem. Pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé - 40 mg
Lék: semaglutid
Počáteční dávky 5 mg a 10 mg s konečnou dávkou 20 mg. Pro perorální podání.
Lék: semaglutid
Počáteční dávky 5 mg a 10 mg s konečnými dávkami buď 20 mg nebo 40 mg. Pro perorální podání.
Lék: semaglutid
Počáteční dávky 5 mg a 10 mg s konečnými dávkami buď 20 mg, 40 mg nebo 60 mg. Pro perorální podání.
Lék: placebo
Placebo semaglutid. Pro perorální podání.
Lék: placebo
Placebo semaglutid s nosičem. Pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé - 60 mg
Lék: semaglutid
Počáteční dávky 5 mg a 10 mg s konečnou dávkou 20 mg. Pro perorální podání.
Lék: semaglutid
Počáteční dávky 5 mg a 10 mg s konečnými dávkami buď 20 mg nebo 40 mg. Pro perorální podání.
Lék: semaglutid
Počáteční dávky 5 mg a 10 mg s konečnými dávkami buď 20 mg, 40 mg nebo 60 mg. Pro perorální podání.
Lék: placebo
Placebo semaglutid. Pro perorální podání.
Lék: placebo
Placebo semaglutid s nosičem. Pro perorální podání.
EXPERIMENTÁLNÍ: T2D - 20/40/60 mg
Lék: semaglutid
Počáteční dávky 5 mg a 10 mg s konečnou dávkou 20 mg. Pro perorální podání.
Lék: semaglutid
Počáteční dávky 5 mg a 10 mg s konečnými dávkami buď 20 mg nebo 40 mg. Pro perorální podání.
Lék: semaglutid
Počáteční dávky 5 mg a 10 mg s konečnými dávkami buď 20 mg, 40 mg nebo 60 mg. Pro perorální podání.
Lék: placebo
Placebo semaglutid. Pro perorální podání.
Lék: placebo
Placebo semaglutid s nosičem. Pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet zaznamenaných nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE).
Časové okno: Od okamžiku první dávky až do dokončení následných návštěv po léčbě (90. až 104. den)
Od okamžiku první dávky až do dokončení následných návštěv po léčbě (90. až 104. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu (0-24 hodin)
Časové okno: Po posledních 3 denních dávkách pro semaglutid a nosič
Po posledních 3 denních dávkách pro semaglutid a nosič
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 10 (den 69)
Týden 0, týden 10 (den 69)
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu
Časové okno: Týden 0, týden 10 (den 69)
Týden 0, týden 10 (den 69)
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 10 (den 69)
Týden 0, týden 10 (den 69)
Změna od výchozí hodnoty v glukagonu
Časové okno: Týden 0, týden 10 (den 69)
Týden 0, týden 10 (den 69)
Změna od výchozí hodnoty glykosylovaného hemoglobinu typu A1c (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 10 (den 69)
Týden 0, týden 10 (den 69)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9924-3991
  • 2012-000361-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1127-4408 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení